Der Zertifizierungsprozess in Europa basiert auf einem dezentralen Modell: benannte Stelle.
Diese unabhängigen Organisationen sind dafür zuständig, die Konformität von Medizinprodukten mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der In-Vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) zu bewerten.
Zu ihren wichtigsten Aufgaben gehören:
✔️ Überprüfung der technischen Dokumentation: die Grundlage jeder Konformitätsbewertung.
✔️ Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS): ISO 13485 ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, bietet jedoch einen weltweit anerkannten Rahmen und wird dringend empfohlen.
✔️ CE-Zertifizierung von Produkten mit höherem Risiko: obligatorisch für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb, III und IVD der Klassen B, C, D.
✔️ Sicherstellung der Konformität: Überprüfung der Wirksamkeit des QMS durch externe Audits.
WQS begleitet Sie durch den gesamten Prozess und koordiniert mit den benannten Stellen, um einen reibungslosen Ablauf der Zertifizierung zu gewährleisten.
Weitere Informationen: CE-Zertifizierung für Medizinprodukte.
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