Weshalb Risikomanagement nicht mit der Markteinführung endet
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Zertifizierung mit dem CE-Siegel ein bedeutender Erfolg, jedoch nicht das Ende des Prozesses. Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der EN ISO 14971 muss das Risikomanagement auch nach der Produkteinführung fortgesetzt werden, um die Sicherheit, Leistung und Konformität des Produkts dauerhaft zu gewährleisten.
Ein robustes Risikomanagementsystem (RMS), wie es in Artikel 10 und Anhang I der MDR gefordert wird, erstreckt sich über den gesamten Produktlebenszyklus. Dazu gehören die proaktive Überwachung durch Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF).
Während der Risikomanagementplan Risiken vor dem Markteintritt identifiziert und mindert, stellen PMS- und PMCF-Prozesse sicher, dass diese Maßnahmen auch in der Praxis wirksam bleiben. Hersteller müssen kontinuierlich Daten sammeln und analysieren, um zu bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel bleibt. Dazu gehören Rückmeldungen von Anwendern und Zwischenfallberichte, Registerdaten und klinische Studien.
Die Ergebnisse von PMS und PMCF fließen direkt in die Risikomanagementdatei ein und führen zu Aktualisierungen der technischen Dokumentation und, falls erforderlich, zu Korrekturmaßnahmen. Dieser iterative Ansatz verwandelt die Compliance von einer statischen Anforderung in einen dynamischen Zyklus der kontinuierlichen Verbesserung.
Bei WQS unterstützen wir Hersteller bei der Konzeption und Pflege vollständig konformer Systeme für Risikomanagement, PMS und PMCF, von der Planung und Dokumentation bis zur Umsetzung. Denn echte Produktsicherheit endet nicht nach der Markteinführung. Sie entwickelt sich mit jedem Patienten, jeder Anwendung und jeder Erkenntnis weiter.
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