Künstliche Intelligenz revolutioniert die Medizintechnik. Die EU-Regulierungsbehörden erwarten jedoch stabile, quantifizierte Nachweise für die Sicherheit und Leistung für den vorgesehenen Verwendungszweck.
Gemäß den Vorgaben des MDR Anhang XIV und der MDCG 2025-6 Leitlinie müssen Anforderungen wie Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit erfüllt werden, die wesentliche Aspekte der Leistung sind. Zudem ist es erforderlich, dass risikoreiche MDAI anhand zuvor festgelegter Metriken und definierter Prüfwerte getestet werden, um die zuverlässige Funktionsweise für den vorgesehenen Verwendungszweck sicherzustellen.
Die klinische Bewertung muss nachweisen, dass Ihr Gerät mindestens genauso sicher und effektiv ist wie vergleichbare Technologien. Dies bedeutet, dass Sie die Generierung von Nachweisen vom Clinical Evaluation Plan (CEP) über den Clinical Evaluation Report (CER) bis hin zur Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) durchführen können.
Sowohl die MDR als auch die IVDR verlangen von den Herstellern, dass sie die Ergebnisse von MDAI durch strenge Tests in Form von klinischen oder Leistungsbewertungen validieren.
Wie weisen Sie nach, dass Ihr KI-Medizinprodukt klinisch sicher ist?
Indem Sie Messwerte definieren, die die Sicherheit quantifizierbar machen. Die zugrunde liegenden quantitativen Messwerte werden auf Basis des aktuellen Standes der Technik abgeleitet. Dazu werden klinische Literatur, Register oder gleichwertige Technologien herangezogen. Die Bestimmung der Messwerte stellt eine Verbindung zwischen Innovation und Zulassung her. Durch eine frühzeitige Definition können Hersteller jeden Schritt ihrer klinischen Strategie aufeinander abstimmen, vom Studiendesign bis zur Datenanalyse und Dokumentation.
Bei WQS unterstützen wir Hersteller bei der Entwicklung klinischer Strategien, die auf Messbarkeit und Vergleichbarkeit ausgerichtet sind. So können die Anforderungen der MDR und MDCG in einem einzigen, kohärenten Rahmen integriert werden. Unser Team verbindet Daten, Validierung und Dokumentation und definiert gleichzeitig klare klinische Leistungskennzahlen, die mit Anhang XIV, MDCG 2025-6 und Good Machine Learning Practice (GMLP) übereinstimmen.
Für die klinische Bewertung Ihres KI-Medizinprodukts kontaktieren Sie uns unter wqs.de.
