Neue FDA-QMSR-Richtlinie! Ihr Weg zur Einhaltung der US-Vorschriften beginnt hier.
Die FDA hat die Quality Management System Regulation (QMSR) vorgestellt. Diese ersetzt wesentliche Elemente von 21 CFR Part 820 und orientiert sich stärker an der ISO 13485:2016. Auch wenn viele Anforderungen bekannt erscheinen mögen, führt die neue Verordnung zusätzliche Erwartungen ein, denen Unternehmen proaktiv nachkommen müssen.
Herausforderungen durch die QMSR
Die QMSR bringt neue Anforderungen an Dokumentation, Prozesse und Überwachung mit sich. Gleichzeitig sind Änderungen im Ansatz der FDA bei Prüfungen zu erwarten. Unternehmen müssen ihre Rollen, Prozesse und Dokumentationen neu bewerten, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und das Risiko von Nachprüfungen zu verringern.
Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, empfiehlt die FDA vier wesentliche Schritte:
1. Machen Sie sich mit den neuen regulatorischen Anforderungen vertraut
2. Führen Sie eine GAP-Analyse durch, um Compliance-Lücken zu identifizieren und neue Anforderungen zu integrieren
3. Implementieren Sie eine robuste und aktuelle Dokumentation
4. Fördern Sie eine starke Compliance-Kultur, einschließlich gezielter Schulungs- und Überwachungsmaßnahmen
Unsere QMSR-Dienstleistungen
Unser Ansatz ist genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten und kann unter anderem Folgendes umfassen:
- Durchführung einer Gap-Analyse
WQS führt eine eingehende Analyse Ihres aktuellen Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf die QMSR durch und identifiziert Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten. - Maßgeschneiderte Compliance-Strategie einschließlich Risikobewertung
Auf der Grundlage der Lückenanalyse entwickeln wir eine maßgeschneiderte Strategie, um die identifizierten Lücken zu schließen und sicherzustellen, dass Ihre Systeme die Anforderungen der QMSR vollständig erfüllen. - Aktualisierung der Dokumentation
Wir unterstützen Sie bei der Überprüfung und Aktualisierung Ihrer Dokumentation, einschließlich SOPs, Qualitätshandbuch und Aufzeichnungen, um die strengen Dokumentationsanforderungen des QMSR und der ISO 13485:2016 zu erfüllen. - Mitarbeiterschulung und -entwicklung
Wir bieten gezielte Schulungsprogramme an, um sicherzustellen, dass Ihr Team mit den Änderungen des QMSR, seinen Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb des aktualisierten Systems vertraut ist. - Vorbereitung auf FDA- Prüfungen
Angesichts der zu erwartenden Änderungen im Prüfungsansatz der FDA im Rahmen der QMSR bereiten wir Sie durch Probeaudits und Bereitschaftsbewertungen auf Prüfungen vor, damit Ihr Team sicher und gut vorbereitet ist.
WQS hat zahlreiche Unternehmen in Europa und den USA bei der Umsetzung ihres ISO 13485:2016- und QMSR-konformen QMS unterstützt. Unsere Berater bieten objektive, pragmatische und effiziente Beratung und sorgen so für einen reibungslosen Übergang ohne unnötige Komplexität.
Sind Sie bereit für QMSR?
Wir begleiten Sie bei jedem Schritt auf dem Weg zur vollständigen Konformität: https://wqs.de/kontakt/
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