Die Risikoklassifizierung ist der Ausgangspunkt jeder regulatorischen Zulassung von Medizinprodukten. Sie legt fest, welche Anforderungen an Sicherheit, Leistung, klinische Bewertung und Marktüberwachung gelten und welches Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden ist. Hersteller, die ihre Produkte in der EU und den USA vermarkten, stehen vor der Herausforderung, zwei unterschiedliche Klassifizierungssysteme zu berücksichtigen.
Klassifizierung nach MDR
In der Europäischen Union erfolgt die Einstufung von Medizinprodukten nach der Verordnung (EU) 2017/745.
Die Klassifizierung basiert auf klar definierten Regeln in Anhang VIII der MDR und berücksichtigt Kriterien wie Zweckbestimmung, Anwendungsdauer, Invasivität und den Einsatzort im Körper. Je nach Ergebnis wird das Produkt einer der Klassen I, IIa, IIb oder III zugeordnet. Mit steigender Risikoklasse steigen auch die regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf die technische Dokumentation, die klinische Bewertung und die Beteiligung einer Benannten Stelle.
Klassifizierung nach FDA
In den Vereinigten Staaten erfolgt die Klassifizierung durch die Food and Drug Administration (FDA). Auch hier spielt das Risiko eine zentrale Rolle, jedoch wird zusätzlich geprüft, ob bereits vergleichbare Produkte auf dem Markt zugelassen sind. Auf dieser Grundlage werden Medizinprodukte in Class I, II oder III eingeteilt. Für viele Class-II-Produkte wird ein 510(k)-Verfahren durchgeführt, bei dem die Gleichwertigkeit zu einem bestehenden Produkt nachgewiesen wird. Hochrisikoprodukte benötigen in der Regel eine Premarket-Approval mit umfangreichen Nachweisen.
Aufgrund der unterschiedlichen Systematiken wird ein Produkt in Europa und den USA nicht zwangsläufig der gleichen Risikoklasse zugeordnet. Daraus ergeben sich Unterschiede in den Zulassungswegen, im zeitlichen Aufwand und in der erforderlichen Dokumentation.
WQS unterstützt Unternehmen bei der Klassifizierung nach MDR und FDA, bei der regulatorischen Einordnung ihrer Produkte sowie bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation.
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