Festanstellung · Voll- oder Teilzeit · Hamm (Westf.)
Du bringst Praxiserfahrung mit den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit und willst mehr als Checklisten abarbeiten? Bei WQS arbeitest du als fachlicher Sparringspartner für unsere Kunden: Du berätst Medizintechnikunternehmen zu regulatorischen Anforderungen, begleitest sie durch internationale Zulassungsprozesse und arbeitest an Technischer Dokumentation, Qualitätsmanagement und klinischen Studien. Die Position verbindet fachliche Tiefe mit direktem Projekt- und Kundenbezug.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).
WQS steht für praxisnahe Beratung in der Medizintechnik. Wir verbinden regulatorische Tiefe mit pragmatischer Umsetzung und unterstützen Unternehmen weltweit bei der sicheren und erfolgreichen Marktzulassung ihrer Produkte.
Deine Aufgaben:
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte nach MDR, IVDR und weiteren internationalen Anforderungen
- Beratung und Begleitung von Herstellern im gesamten Zulassungsprozess
- Aufbau und Prüfung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
- Erstellung und Review klinischer Bewertungen sowie Post-Market-Surveillance-Unterlagen
- Durchführung und Koordination internationaler Zulassungsverfahren
- Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und Kunden auf nationaler und internationaler Ebene
- Projektverantwortung für Kundenprojekte mit eigenständiger Abwicklung
Das bringst du mit:
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Natur-, Ingenieurwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem vergleichbaren Fachbereich (B. SC. / M. SC.)
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen: MDR 2017/745, IVDR, ISO 13485, ISO 14971 und relevante MDCG-Leitlinien
- Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, im Qualitätsmanagement oder in der Medizinprodukteindustrie
- Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten im Umgang mit Kunden auf unterschiedlichen Hierarchieebenen
- Deutschkenntnisse mindestens auf Niveau C1 (GER) sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint)
Was dich bei WQS erwartet:
- Unbefristete Festanstellung in Voll- oder Teilzeit
- Der Arbeitsort ist unser Büro in Hamm (Westf.)
- Medizintechnik, Regulierung und Digitalisierung
- Teamwork makes the dream work: wir setzen auf offenen Austausch und gegenseitige Unterstützung
- Abwechslungsreiche Projekte mit unterschiedlichen Herstellern, Produkten und Märkten
- Hohe Eigenverantwortung mit direkter Einbindung ins Projektgeschehen und kurze Entscheidungswege
- Flexible Arbeitszeiten & nach der Probezeit hybrides Arbeiten möglich
- Langfristige Projekte und Raum für Eigeninitiative, Mitgestaltung und individuelle Weiterentwicklung
Haben wir dein Interesse geweckt?
Dann bewirb dich noch heute als Regulatory Affairs Consultant (m/w/d) bei uns!
Sende uns deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen an info@wqs.de.
Wir freuen uns auf deine Bewerbung!