Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt ist eine zentrale regulatorische Fragestellung im Gesundheitsmarkt. Auch für Fachleute ist diese Unterscheidung nicht immer selbsterklärend. Die korrekte Einordnung entscheidet über Zulassungsanforderungen, klinische Nachweise, regulatorische Kosten, Marktzugang und Vermarktung.
Der zentrale Unterschied liegt in der Art der Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper:
Diese Unterscheidung basiert im europäischen System auf differenzierten Definitionen und verschiedenen Verordnungen anhand der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung und des Inhaltsstoffs. In komplexen Fällen liegt die endgültige Einordnung in der Regel im Ermessen eines Gerichts.
Ein Produkt gilt als Medizinprodukt, wenn es zur Anwendung am oder im Menschen bestimmt ist und dazu dient Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Die bestimmungsmäßige Hauptwirkung wird dabei durch physikalische Effekte, mechanische Wirkprinzipien, Barrierefunktionen oder unterstützende Stoffwirkungen ohne pharmakologische Wirkung erzielt.
Medizinprodukte dienen auch dazu Verletzungen oder Behinderungen zu kompensieren, den anatomischen Aufbau oder die physiologischen Vorgänge zu verändern oder zu ersetzen.
Diese Einordnung erfolgt gemäß der Rechtsgrundlage der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und beschreibt konkret:
„…alle … Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände…, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten […] zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann …“
Zu den typischen Beispielen zählen Verbandsmaterialien, Implantate, diagnostische Geräte oder stoffliche Medizinprodukte ohne pharmakologische Hauptwirkung.
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind oder verabreicht werden können und die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Sie sollen physiologische Funktionen durch pharmakologische Prozesse, immunologische Mechanismen oder metabolische Prozesse wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Die Wirkung greift aktiv in biologische Prozesse ein.
Die rechtliche Grundlage bildet das Arzneimittelgesetz (AMG) und definiert:
„Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, … die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind…“
Arzneimittel sind in der Regel Produkte zur Behandlung von Krankheiten, Linderung von Beschwerden oder Prävention von Erkrankungen.
Die regulatorische Einstufung hängt stark davon ab, wie der Hersteller die Wirkung beschreibt. Die „Zweckbestimmung“, auch als „bestimmungsgemäße Hauptwirkung“ bezeichnet, ist dabei das zentrale Kriterium.
Als Beispiel:
Schon kleine Unterschiede in der Formulierung können die regulatorische Kategorie verändern.
Neben dieser Einordnung bestimmt die Zweckbestimmung zudem den regulatorischen Zulassungsweg, die klinischen Anforderungen, das Ausmaß der Konformitätsbewertung und die Marktstrategie.
Borderline-Produkte befinden sich im Grenzbereich und sind Produkte, die nicht eindeutig einem Rechtsbereich zugeordnet werden können. Sie werden auch als „stoffliche Medizinprodukte“ oder „OTC Medizinprodukte (over the counter)“ bezeichnet und befinden sich zwischen Medizinprodukt, Arzneimittel, Kosmetikum, Biozid und Nahrungdergänzungsmittel.
Exemplarische Mittel sind Abführmittel auf der Basis von Macrogol oder Abnehmmittel auf Basis von Pflanzenextrakten.
Macrogol kann je nach Argumentation unterschiedlich eingestuft werden:
| Medizinprodukt-Argumentation | Arzneimittel-Argumentation |
|---|---|
| bindet Wasser | Einfluss auf Elektrolytgleichgewicht |
| physikalische Stuhlaufweichung | metabolische Prozesse |
| unveränderte Ausscheidung |
→ Entscheidend sind Zweckbestimmung und belegte Hauptwirkung.
Ähnliche Bestimmungen gelten auch für die Rechtsbereiche Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel, neuartige Lebensmittel (Novel Food) und Functional Food.
Um die Klassifizierung und Abgrenzung in die jeweiligen Rechtsbereiche zu vereinfachen wurden einige Interpretationshilfen zu der Thematik veröffentlicht. Diese Dokumente werden regelmäßig aktualisiert und dienen als Orientierung bei regulatorischen Grenzfällen:
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