Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukt

In den Definitionen der jeweiligen Gesetze und Verordnungen dienen beide Produktgruppen zur „Linderung, Verhütung und Behandlungen von Krankheiten“.

Die rechtliche Grundlage für Medizinprodukte beschreibt:
„…alle … Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände…, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten […] zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, …“

Das Arzneimittelgesetz definiert Arzneimittel als:
„Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, … die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind…“

Abgrenzungsfragen ergeben sich durch Formulierungen aus dem Gesetz wie z. B. „bestimmungsgemäße Hauptwirkung“. In der Praxis wird dies mit der sogenannten „Zweckbestimmung“ definiert. Sollte diese Zweckbestimmung weder pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht werden, so kann das betreffende Produkt möglicherweise als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden. In der Regel spricht man dann von „stofflichen Medizinprodukten“ oder auch Borderline Medizinprodukten. Ein durchschnittlich interessierter Verbraucher kann bei diesen Medizinprodukten auf den ersten Blick keinen wesentlichen Unterschied zwischen dem Medizinprodukt und dem Arzneimittel ausmachen. Einige Beispiele wären Abführmittel auf Basis von Macrogol oder Abnehmmittel auf Basis von Pflanzenextrakten. Ähnliche Fälle gelten auch für die Rechtsbereiche Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel, neuartige Lebensmittel (Novel Food) und Functional Food.