Neue Registrierungspflichten der EUDAMED-Richtlinien: Der Countdown beginnt
EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Sie dient der Erfassung, dem Austausch und der Bereitstellung zentraler Informationen und stärkt somit die Sicherheit, Transparenz und Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Behörden und weiteren Marktteilnehmern.
Mit der Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 im Amtsblatt hat die EU-Kommission bestätigt, dass vier EUDAMED-Module erfolgreich auditiert wurden und die festgelegten funktionalen Spezifikationen erfüllen. Dies betrifft die Module für:
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- UDI / Devices und Produktregistrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Marktüberwachung
Damit beginnt der Countdown: Die verpflichtende Nutzung startet am 28. Mai 2026 nach der im Amtsblatt ausgelösten Übergangsfrist.
Was bedeutet das konkret für Hersteller von Medizinprodukten?
1. Die Registrierung von Produkten in EUDAMED ist ab sofort verpflichtend. Es gelten folgende Übergangsfristen:
- 6 Monate, wenn das Produkt erstmalig am Tag der Veröffentlichung im Amtsblatt oder danach in Verkehr gebracht wurde
- 12 Monate, wenn das Produkt erstmalig vor dem Tag der Veröffentlichung im Amtsblatt in Verkehr gebracht wurde
Nach Ablauf dieser Fristen, muss ein Produkt registriert werden, bevor es erstmalig in Verkehr gebracht wird.
2. Für Legacy-Devices gibt es Sonderregelungen. Dort ist keine Registrierung erforderlich, wenn:
- das Produkt nach der Veröffentlichung des UDI-Moduls nicht mehr in Verkehr gebracht wird (außer bei Vigilanz- oder Sicherheitsmeldungen)
- dasselbe Produkt bereits als Regulation Device registriert ist (gleiche UDI/REF/Handelsname)
- das Produkt vor dem 21.05.2021 in Verkehr gebraucht oder in Betrieb genommen wurde
In allen anderen Fällen gilt eine Übergangsfrist von 12 Monaten.
3. Für Sonderanfertigungen besteht keine Registrierungspflicht.
Strategische Bedeutung für Hersteller und Wirtschaftsakteure
Mit der verpflichtenden Nutzung der ersten EUDAMED-Module ab Mai 2026 verfolgt die EU eine klare Linie:
- EU-weiter One-Stop-Shop zur Geräte- und Zertifikatsregistrierung
- Einheitliche Single Registration Number (SRN)
- Reduzierter administrativer Aufwand
- Höhere Transparenz
- Bessere Rückverfolgbarkeit
- Stärkere Marktüberwachung
WQS unterstützt Medizintechnikhersteller bei der strukturierten EUDAMED-Implementierung, der Datenaufbereitung sowie der sicheren, MDR-gerechten Registrierung inklusive:
- Bewertung aller Produkte hinsichtlich der Übergangsfristen
- Aufbau oder Anpassung der UDI- und Datenmanagementprozesse
- Sicherstellung vollständiger EUDAMED-Stammdaten
- Ressourcen- und Prozessplanung für die verpflichtende Nutzung ab 28. Mai 2026
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