Als Ein-Mann-Unternehmenunter dem Namen Wiatrek Qualitäts-Systeme 🙂 gegründet, hat sich WQS zu einer der führenden Beratungsfirmen mit fundierter Expertise und Erfahrung in der regulatorischen Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentation von Medizinprodukten entwickelt. Im Laufe unserer Geschichte haben wir unser Leistungsportfolio kontinuierlich ausgebaut, um den steigenden Anforderungen des Marktes gerecht zu werden.
Wir unterstützen Unternehmen in allen Größenordnungen – von punktueller Micro-Consulting-Beratung bei spezifischen Fragestellungen bis hin zum vollständig ausgelagerten Regulatory Management. Unser Rundum-Service umfasst auf Wunsch sogar das sogenannte „CE Hosting“, bei dem wir die Rolle des Legal Manufacturer übernehmen, während unsere Kunden sämtliche Produktrechte behalten.
Mit mehr als 250 erfolgreich begleiteten Zertifizierungs- und CE-Kennzeichnungsprojekten haben wir KMUs, Mikrounternehmen sowie global agierende Pharmaunternehmen dabei unterstützt, ihre Medizinprodukte – von Injektoren über Kombinationsprodukte bis hin zu komplexen Systemen – sicher auf den europäischen Markt zu bringen. Hier ein Auszug aus einigen dieser Projekte:
| Branche | Kategorie | Produkte | Medizinprodukte-Klasse, Risikoklasse | Projekt |
|---|---|---|---|---|
| Markenkonzern | ca. 800 MA | Ohrthermometer, Blutdruckmessgeräte, Thermometer | Im | Pflege der Technische Dokumentation, Unterstützung beim Wechsel der benannten Stelle |
| internationaler Konzern, Teilbereich | > 20.000 | Silicone für die Medizin | I und IIb | Erarbeitung einer Reinraumproduktion, Koordination des Zertifizierungsverfahrens, Prüfkonzept, |
| Internationaler Pharmahersteller, Teil | >20.000 | u.a. Spritzenautomaten, Medikamentenapplikation | IIb | Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits, FDA Zulassung, Dossier-Erstellung Medizinprodukte, Teil-zertifizierung ISO 13485 und Anhang II der Richtline 93/42/EWG |
| Softwarehaus | ca. 25 MA | Entwicklung Software, Datenbanken, HL7, DICOM | IIa | Klinische Bewertung, Risikomanagement, Einführung der Norm DIN EN 62366 und EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus |
| Produzent | ca. 100 MA | Entwicklung, Herstellung und Vertrieb medizinischer Einreibungen, Wärmekissen und med. Gele | I | EN ISO 13485 eingeführt, SOP für die Erstellung von Produktakten/Technischen Dokumentationen, Schulung der Mitarbeiter, Schulung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte |
| OEM Hersteller | ca. 100 MA | Inkontinenzhilfen | IIa | EN ISO 13485, Beantragung einer Hilfsmittel-Nummer |
| pharmazeutischer Hersteller | ca. 100 MA | Sauerstofftherapie | IIb | EN ISO 13485, Integration der ISO 13485 in das bestehende GMP System |
| Handelskette | ca. 350 | Hörhilfen, Hörgeräte, Gehörschutz | IIa | EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro | 3 MA | spezielle Hörgeräte | Sonderanfertigungen | Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis, |
| pharmazeutischer Hersteller | ca. 150 | Wundspüllösungen, Medizinprodukte Borderline, Lohnhersteller | IIa und IIb | Durchführung von Lieferantenaudits, Imlementierung der ISO 13485 in das bestehende GMP System, Full Service Dienstleistung bei der Genehmigung nach Anhang II |
| Generika-Hersteller | > 1.000 | Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung | IIa und IIb | Schulung der Entwicklungsabteilung (Galenik) im Bereich Medizinprodukte, Mitarbeit an der Technischen Dokumentation, Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Konzern | > 1.000 MA | Legierungen, resorbierbares Knochenersatzmaterial | III und IIA | Machbarkeitsanalyse, Klassifizierungsanalyse, Kommunikation mit BfArM, Klinische Bewertung |
| pharmazeutisches Handelsunternehmen | ca. 50 MA | Darmgesundheit | IIb | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Händler | ca. 8 MA | Hyarolunate | III | Durchführung des OEM Verfahrens, Zertifizierung nach Anhang II.3 |
| Produzent | ca. 15 MA | Herstellung physiotherapeutischer Produkte | I | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Hersteller | 8 MA | Hersteller steriler Klasse IIA Produkte, Endoskopie | IIa | DIN EN ISO 14971 |
| OEM Hersteller | ca. 150 MA | medizinischer Einmalprodukte, steril und unsteril, Verbrauchsmaterial | I s, 1 | Durchführung des OEM Verfahrens, Abgrenzungsvertrag, Prüfkonzept Wareneingang erarbeitet |
| Handel | 3 MA | medizinische Spezialitäten zur Darmsanierung | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handelsunternehmen | 10 MA | Medizinprodukt Klasse 1, Homeshopping | 1 | TD Erstellung, Schulung der Medizinprodukteberater, Abgrenzungsfragen im Hinblick auf das Heilmittelwerbegesetz |
| Handelsunternehmen | 5 MA | Lichttherapiegeräte, Elektrostimulation | 2a | Umsetzung des PLM Verfahrens, Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit |
| pharmazeutischer Hersteller | 15 MA | Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung | 1s IIa | Erstellung eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags, Schulung der Mitarbeiter, Erstellung von SOP´s im Bereich Medizinprodukte |
| Direktvertrieb Österreich | ca. 25 MA | Borderline Medizinprodukte, Nahrungsergänzung, Arzneimittel | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Einzelunternehmen | 1 MA | medizinische Gleitgele, Schutz für sexuell übertragbare krankheiten | I | Erlangen der CE Kennzeichnung für Klasse 1 Produkte, Anmeldung bei der Behörde, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro Elektrotechnik | > 10 MA | CE Zeichen für medizinische Software gegen Schwindel | IIa | Workshop Risikomanagement, Einführung der DIN EN ISO 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Softwarearchitektur |
| Handelsunternehmen OEM PLM | < 10 MA | Nahtmaterial, Implantate, Halter | IIb | Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen, OEM/PLM Verfahren, Anhang II Zertifizierung |
| Produktionsbetrieb | < 10 MA | Kryotherapiegeräte, Haut | IIa | Organisation des Produktionsbereichs im Hinblick auf die Herstellung von medizinischen Geräten |
| Markenhersteller | > 150 MA | Kühlstifte, Bleichmittel, Hauttherapeutika | IIa und IIb | Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit den OEM Herstellern, Lieferantenaudits, Mitarbeit an den Produktakten |
| Hersteller, Vertreiber, Entwickler | >10 MA | dentale Implantate, bioaktive Oberflächen | IIb und III | Mitarbeit an der Technischen Dokumentation |
| Produktion | > 10 MA | Kältetherapie, Plasma | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handel | < 5 MA | dentales Handelsunternehmen | I-IIb | DIN EN ISO 14971 |
| Vertrieb | < 25 MA | Herzkathetermessplatz, Diagnosesoftware | IIb, III | Risikomanagement, Einführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Umsetzung der EN 60601 – ff |
| Produzent, Handelsunternehmen | ca. 160 MA | Hersteller von Tabletten, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Markenunternehmen | ca. 500 MA | Sterile Einmalprodukte, Urologie, Diagnostik IVD | IIa, I S | Validierung der Sterilisation, In Vitro Diagnostika Spezifität, CE Kennzeichnung Medizinprodukt speziell IVD |
| Handelshaus | ca. 20 | kieferorthopädisches Verbrauchsmaterial | IIa, 1 | Durchführung des gesamten Zertifizierungsverfahren |
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