Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Medizintechnik. Sie ermöglicht eine präzisere Diagnostik, schnellere Prozesse und personalisierte Therapieentscheidungen. Doch je schneller KI-Innovationen voranschreiten, desto komplexer werden die regulatorischen Anforderungen.
Mit dem europäischen AI Act, dem FDA-Rahmenwerk Predetermined Change Control Plan (PCCP) und den globalen Leitlinien der IMDRF zu Good Machine Learning Practice (GMLP) entstehen neue Standards für sichere und verlässliche KI-Medizinprodukte.
Globale regulatorische Entwicklungen
Europäische Union
In der EU definiert der AI Act wichtige Anforderungen zu Transparenz, Datenqualität, Urheberrecht, Nachvollziehbarkeit und Risikomanagement. Der ergänzende Code of Practice for General-Purpose AI schafft Orientierung für Unternehmen, die KI-Modelle in ihre Medizinprodukte integrieren.
Hersteller müssen nachvollziehbare Dokumentation, Bias-Kontrollen, Datensicherheit und kontinuierliche Überwachung entlang des Produktlebenszyklus sicherstellen.
USA
Die FDA setzt mit dem Predetermined Change Control Plan (PCCP) auf den klar strukturierten Ansatz, um adaptive oder sich weiterentwickelnde KI-Modelle sicher auszuwerten. Der PCCP ist Bestandteil des Total Product Lifecycle (TPLC) und ermöglicht kontrollierte Updates bei gleichzeitiger regulatorischer Überwachung.
International
Die IMDRF GMLP-Prinzipien legen global akzeptierte Grundlagen fest, etwa zu Datenqualität, Validierung, Transparenz und Performance Monitoring.
Damit entsteht ein harmonisierter Rahmen für verantwortungsvolle KI-Entwicklung.
Das ist für Hersteller entscheidend
KI-Modelle sind dynamisch. Medizinprodukte müssen hingegen dauerhaft sicher, nachvollziehbar und stabil sein.
Deshalb brauchen Hersteller robuste Prozesse für:
- Modell-Updates und Re-Validierung
- Bias-Analyse und Risikomanagement
- Transparente, auditfähige KI-Dokumentation
- Klinische Benchmarks und kontinuierliche Leistungsbewertung
- Lifecycle- und Change-Control-Strategien (z. B. PCCP)
Regulierungen verlangen zunehmend konkrete Nachweise, dass KI-Modelle sicher, robust und reproduzierbar für den bestimmungsgemäßen Gebrauch funktionieren.
Wie WQS Sie unterstützt
Mit über 30 Jahren Erfahrung in der regulatorischen Beratung unterstützen wir Hersteller dabei, KI-Innovationen sicher und regelkonform in den Markt zu bringen.
Unsere Leistungen umfassen:
- Integration von KI-Risiko- und Qualitätsmanagement in MDR/IVDR-Systeme
- Erstellung von KI-Dokumentation, die Transparenz- und Copyright-Anforderungen erfüllt
- Entwicklung auditfähiger Lifecycle- und Change-Control-Pläne (PCCP)
- Definition und Validierung von klinischen Benchmarks für KI-Performancenachweise
- Vorbereitung auf Benannte Stellen und FDA-Reviews
- Unterstützung bei klinischen Bewertungen und PMCF-Strategien
Wir verbinden regulatorisches Fachwissen mit praktischer Umsetzung. Damit machen wir Ihre KI-Innovation sicher, nachweisbar und marktfähig.
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