Der Eintritt in den EU-Markt für Medizinprodukte ist nur der Anfang. Die eigentliche Herausforderung besteht darin, die Konformität während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts aufrechtzuerhalten. Hier kommen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ins Spiel.
🛠 Post-Market Surveillance (PMS)
PMS ist der Gesamtprozess zur Erfassung, Analyse und Bewertung von Daten zur Leistung und Sicherheit eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Dazu gehören
✔️ Meldung von Vorfällen und Beschwerden
✔️ Nutzerfeedback und Trendanalyse
✔️ Vigilanz und Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Die PMS gilt für alle Produktklassen und stellt sicher, dass Ihr Produkt langfristig konform und sicher bleibt.
🔬 Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Die PMCF ist ein Teilprozess des PMS-Plans und konzentriert sich speziell auf die Erfassung klinischer Daten, um die Sicherheit und Leistung im praktischen Einsatz zu bestätigen. Sie hilft dabei:
✔️ das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu validieren
✔️ unbekannte Nebenwirkungen oder Risiken zu identifizieren
✔️ Missbrauch oder Off-Label-Verwendung zu erkennen
PMCF-Aktivitäten umfassen häufig klinische Studien, Patientenregister oder Beobachtungsdaten und sind erforderlich, sofern nicht eindeutig anders begründet.
📌 Wichtigste Erkenntnisse:
• PMS = alle Datenquellen nach dem Inverkehrbringen
• PMCF = nur klinische Daten
• Beide müssen vor der CE-Kennzeichnung initiiert und während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten werden
• PMCF ist für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte obligatorisch und wird für andere Produkte häufig empfohlen
Stellen Sie sicher, dass Ihre PMS- und PMCF-Pläne gut strukturiert, dokumentiert und in Ihr QMS und Ihre Risikomanagementprozesse integriert sind.
Weitere Informationen: Überwachung und Kontrolle nach dem Inverkehrbringen
oder kontaktieren Sie uns, um die Einhaltung der EU-MDR sicherzustellen.
