Ein funktionierendes Qualitätsmanagement ist für die Herstellung von Medizinprodukten und Dentalprodukten unerlässlich. In diesem sensiblen Bereich ist es von größter Bedeutung, dass Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen, um die Patientensicherheit und die Wirksamkeit medizinischer Behandlungen zu gewährleisten. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben, sind gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) einzuführen, zu betreiben und aufrechtzuerhalten. Die MDR regelt die Anforderungen an Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union.
Für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I ist die Einführung eines QMS verpflichtend, eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle ist jedoch nicht erforderlich. Der Hersteller trägt selbst die Verantwortung dafür, dass das System die Anforderungen der MDR erfüllt. Im Gegensatz dazu müssen Hersteller von höher klassifizierten Produkten (Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) nicht nur ein QMS implementieren, sondern auch ein Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle durchlaufen. Dies umfasst in der Regel regelmäßige Überwachungen (z. B. Audits) und die formale Zertifizierung des QMS – meist nach dem Standard ISO 13485.
Das Qualitätsmanagementsystem muss die Einhaltung der Anforderungen der MDR wirksam und angemessen sicherstellen. Die Einführung der MDR dient unter anderem dazu, einen rechtlichen Rahmen zu schaffen, der die Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards regelt.
Gemäß den Anforderungen der europäischen MDR umfasst das Qualitätsmanagementsystem mindestens folgende Elemente:
a) ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten mit einschließt;
b) die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen;
c) die Verantwortlichkeit der Leitung;
d) das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;
e) das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;
f) die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
g) die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen;
h) die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäß Artikel 27 Absatz 3 für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der gemäß Artikel 29 gelieferten Informationen;
i) die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83;
j) die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen;
k) die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz;
l) das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit;
m) Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.
Zudem kommen weitere Anforderungen auf den Hersteller zu wie z.B. das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Marktbeobachtung, PMS, PMCF), Angaben zur Kennzeichnung von MP, dem Meldesystem, der Aktualisierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte (Anhang II und Anhang III der MDR) und noch vielen Anforderungen mehr.
Diese Mindestanforderungen sind nicht vollständig mit der Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 deckungsgleich. Das o.g. System muss auch nicht zwingend zertifiziert werden. Die Zertifizierung durch eine benannte Stelle oder in anderen Fällen einer Zertifizierungsstelle vereinfacht manche Verfahren.
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