Reinigungsvalidierung Medizinprodukte

Reinheit von Medizinprodukten – Validierung von Reinigungs- und Sterilisationsverfahren

Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie verpflichtet, alle vorhersehbaren Risiken bei der bestimmungsgemäßen Verwendung so weit wie möglich auszuschließen oder zu minimieren. Dazu gehören auch Risiken, die nach der Auslieferung aufgrund einer hohen Kontamination der Produktoberfläche entstehen können, zum Beispiel durch Produktionsrückstände. Diese Verpflichtungen sind Teil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR (Medizinprodukteverordnung) gemäß Anhang I.

Um Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union konform und in einem geeigneten Reinheitszustand in Verkehr zu bringen, muss der Hersteller sicherstellen, dass eine kritische Kontamination soweit wie möglich reduziert wird und alle festgelegten Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Zum Nachweis ist eine Reinigungsvalidierung während der Herstellung durchzuführen.

Die Reinigungsvalidierung beginnt mit der Bestimmung des Ausgangszustands des Medizinprodukts vor der Reinigung durch verschiedene Labortests. Dazu zählen unter anderem Prüfungen auf vorhandene Keimbelastung (Bioburden), Partikel, Zytotoxizität oder organische Verunreinigungen. Diese Ergebnisse dienen als Referenzwerte für die späteren Laborprüfungen an den Medizinprodukten nach mindestens drei unabhängigen Reinigungsserien. Aus den Ergebnissen lässt sich die Wirksamkeit der Reinigung und damit die Reinheit der Medizinprodukte ableiten. Als normative Grundlagen sind die VDI 2083 Blatt 21 sowie zusätzlich relevante DIN/TS zu beachten. Bei Implantaten ist außerdem die ISO 19227 heranzuziehen.

Teststrategie und Worst-Case-Betrachtung

Die Strategie zur Überprüfung der Reinheit wird individuell in Abhängigkeit von den definierten Akzeptanzkriterien entwickelt. Dabei kann ein reales oder simuliertes Produkt als Prüfkörper verwendet werden. Dieser ist auf Basis einer Worst-Case-Betrachtung auszuwählen oder zu konstruieren. Umfang und Häufigkeit der Prüfungen werden festgelegt nach:

einem repräsentativen Stichprobenplan
der Losgröße der Produktion
Abstimmung mit dem Prüflabor

Die Durchführung der Validierung dient nicht nur medizinischen Notwendigkeiten (Ausschluss unerwünschter physiologischer Reaktionen), sondern auch technischen (z. B. Beeinträchtigung der Haftung von Beschichtungen oder nachfolgenden Prozessen durch chemische Rückstände) oder visuellen Aspekten (z. B. Streifenbildung), die die bestimmungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts beeinflussen können.

Revalidierung & risikobasierte Akzeptanzkriterien

In festgelegten, risikobasierten Intervallen muss die Reinigungsleistung regelmäßig überprüft werden. Diese Intervalle sind gegebenenfalls zu verkürzen, wenn Änderungen am Produktdesign oder an den Herstellungsprozessen vorgenommen werden, die die Reinheit beeinflussen könnten. Notwendigkeit und Umfang einer Revalidierung müssen auf Basis der Überprüfungsergebnisse sowie unter Berücksichtigung der Prozessstabilität, der Risiken einer Kontamination und der Fertigungsmengen begründet werden.

Viele Hersteller suchen vergeblich nach festgelegten Grenzwerten für biologische, chemische oder partikuläre Verunreinigungen. Der Grund: In der Regel existieren keine verbindlich definierten Grenzwerte! Aufgrund der Komplexität der Medizintechnik und der Vielzahl an Produkten konnten bisher keine einheitlichen gesetzlichen oder normativen Grenzwerte festgelegt werden. Daher muss jeder Hersteller eigene Grenzwerte (Akzeptanzkriterien) festlegen — dieser Ansatz wird als „risikobasierter Ansatz“ bezeichnet.

WQS unterstützt Sie bei der Reinigungsvalidierung und Einhaltung der Reinheit von Medizinprodukten. In unserem eigenen Labor führen wir Tests zur Reinigung, zur Wiederaufbereitung und zur permanenten Qualitätskontrolle durch. Gerne unterstützen wir sie im Rahmen der Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte bei diesem Thema.

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