Wenn Ihr Unternehmen medizinische Software oder Software-gestützte Geräte entwickelt und diese im europäischen Markt anbieten möchte, ist es entscheidend, die regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) zu kennen. Die CE-Zertifizierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) oder von Software in aktiven Medizinprodukten folgt klar definierten Anforderungen an Klassifizierung und Validierung.
Bei der Zertifizierung und Validierung von medizinischer Software sind grundsätzlich drei Anwendungsbereiche zu unterscheiden:
Software als Teil eines Medizinprodukts (z. B. Diagnose-Apps, integrierte Steuerungssoftware, Therapieplanungstools), muss sie entsprechend ihrer Risikoklasse (MDR Anhang VIII) bewertet werden. Mit der Einstufung als Medizinprodukt, ist eine Konformitätsbewertung und die Einhaltung der relevanten Normen notwendig.
Software, die Einfluss auf die Produktionsqualität eines Medizinprodukts hat (z. B. Testsysteme, Überwachungstools), muss validiert sein, um sicherzustellen, dass sie wie vorgesehen funktioniert und die Produktqualität nicht gefährdet.
Digitale Werkzeuge, die Prozesse innerhalb des QMS steuern — wie Dokumentenlenkung, Reklamationsmanagement oder Schulungsverwaltung — müssen ebenfalls validiert werden. So wird die Zuverlässigkeit und Nachvollziehbarkeit qualitätsrelevanter Prozesse und Daten gewährleistet.
Der zentrale Fokus liegt immer auf dem Einfluss der Software auf das Medizinprodukt oder die erbrachte Dienstleistung. Der Hersteller ist verpflichtet, nur geprüfte und geeignete Software einzusetzen (Softwarevalidierung).
Validierung bedeutet eine dokumentierte Beweisführung, dass ein System seinen vorgesehenen Zweck zuverlässig und unter realen Bedingungen erfüllt. Im europäischen Kontext gehört dazu:
Wir greifen auf ein Experten Team zurück, dass alle relevanten Fragen zu diesem Thema beantworten kann:
Definition der Benutzeranforderungen und des Verwendungszwecks
Risikobasierter Ansatz zur Festlegung der Validierungstiefe
Erstellung von Testplänen und -szenarien
Durchführung von IQ/OQ/PQ-Aktivitäten:
IQ (Installation Qualification) – Prüfung der korrekten Installation in der vorgesehenen Umgebung
OQ (Operational Qualification) – Nachweis, dass die Software ihre vorgesehenen Funktionen unter simulierten Bedingungen erfüllt
PQ (Performance Qualification) – Bestätigung, dass die Software im realen Betrieb zuverlässig funktioniert
Die entscheidende Frage ist oft, wie diese Anforderungen praktisch, effizient und im angemessenen Umfang umgesetzt werden können. Zwar fordert die DIN EN ISO 13485 schon seit Langem die Validierung eingesetzter Software, doch bestehen in der Praxis häufig Unsicherheiten über den konkreten Umfang und die Tiefe der Validierungsaktivitäten in der Medizintechnik.
Unser Expertenteam beantwortet alle wichtigen Fragen rund um dieses Thema:
Wie integriere ich Validierungsaktivitäten in meine Prozesse?
Brauche ich einen Validierungs-Masterplan?
Wer führt die Validierung durch?
Gerade bei Apps ist oft unklar, ob es sich tatsächlich um ein Medizinprodukt handelt. Entscheidend ist immer der beabsichtigte Verwendungszweck. Ein einfaches Monitoring von Blutzuckerwerten führt nicht zwangsläufig zu einer Einstufung als Medizinprodukt. Nach der Klassifizierung ergeben sich weitere Fragen, z. B. zu Normen wie DIN EN ISO 62304 (Software-Lebenszyklus) oder DIN EN ISO 62366 (Usability Engineering).
WQS stellt Ihnen detaillierte Informationen zu Ihrem Thema bereit.
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