WQS versteht sich als Spezialist für CE Zeichen auf Medizinprodukten, Internationale Zulassungen und Dienstleistungen im Bereich der Medizintechnik
Entwicklung, Einführung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen in Produktion, Dienstleistung, Handel aller Branchen entsprechend
Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und deren CE-Kennzeichnung bei Herstellern, Betreibern, Aufbereitern und Händlern von Medizinprodukten.
Die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten – sowohl nicht sterilen als auch sterilen – sowie von In-vitro-Diagnostika werden berücksichtigt. Für jeden Hersteller von Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika gelten dabei folgende Gesetze, Verordnungen und Richtlinien:
Für die Zulassung von Medizinprodukten in den höheren Risikoklassen (Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) ist ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR erforderlich. Dieses beinhaltet die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle, die sowohl die Technische Dokumentation als auch das Qualitätsmanagementsystem prüft und bewertet.
Eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 ist für die CE-Kennzeichnung zwar gesetzlich nicht zwingend vorgeschrieben, sie bietet jedoch einen international anerkannten Rahmen und wird von europäischen Benannten Stellen sowie internationalen Partnern häufig erwartet und daher dringend empfohlen. Viele Hersteller profitieren davon, ihre Qualitätssysteme an ISO 13485 auszurichten, selbst wenn diese nicht verpflichtend für die Marktzulassung in der EU ist.
Für jedes Produkt muss hierzu eine Produktakte (Device Master File) erstellt werden. Hersteller und ihre Produkte müssen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) sowie im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) registriert werden. Eine Risikomanagementakte nach den Anforderungen der EN ISO 14971 sowie die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR, Anhang I) sind fester Bestandteil des Verfahrens für jedes Medizinprodukt (einschließlich Klasse I).
In welchem Umfang darüber hinaus weitere „harmonisierte“ Normen zu berücksichtigen sind, ist in der stets aktuellen Liste der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 auf dem EU-Server zu finden.
In Europa müssen Hersteller (und Importeure/Vertreiber) von Medizinprodukten eine Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (kurz: PRRC) in der europäischen Datenbank EUDAMED registrieren. Für kleine und mittlere Unternehmen kann diese Funktion ausgelagert werden.
WQS bietet die Dienstleistung einer externen PRRC an und stellt so sicher, dass Ihr Unternehmen diese zentrale Anforderung der MDR erfüllt – ohne dass dafür eigenes Personal bereitgestellt werden muss.
In Deutschland und Österreich müssen Personen, die mit dem Verkauf oder der Bewerbung von Medizinprodukten betraut sind, bestimmte Qualifikationen nachweisen. Dazu zählen auch Vertreter, die als Medizinprodukteberater tätig sind.
Wir bieten maßgeschneiderte Schulungsprogramme an, um Ihre Mitarbeiter für diese Rolle zu qualifizieren und die nationalen Anforderungen zu erfüllen.
Erfahren Sie mehr dazu auf unserer Seite Ausbildung zum Medizinprodukteberater.
WQS stellt Ihnen detaillierte Informationen zu Ihrem Thema bereit.
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