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Zertifizierung medizinischer Apps mit Prosmap: Effizient, sicher und MDR-konform

Medizinische Software entwickeln und zertifizieren

Die Entwicklung medizinischer Apps ist ein komplexer Prozess, der hohe Anforderungen an Sicherheit, Funktionalität und regulatorische Konformität stellt. Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Software zuverlässig ist und die gesetzlichen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) erfüllt.
Dies umfasst:
  • die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
  • Softwarevalidierung gemäß ISO 62304
  • ein umfassendes Risikomanagement nach ISO 14971
Medizinische Apps interagieren häufig direkt mit medizinischen Geräten (IoMT). Das bedeutet, dass neben der Software selbst auch die Kommunikationsschnittstellen, die Datensicherheit und die Bedienbarkeit überprüft und validiert werden müssen. Grundlage für die Zertifizierung sind Normen wie DIN EN ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme und ISO 62304 für die Softwareentwicklung. Hersteller sehen sich mit der Herausforderung konfrontiert, regulatorische Anforderungen, Benutzerfreundlichkeit und technische Machbarkeit gleichzeitig umzusetzen.

Prosmap - Medical Product Platform

Prosmap ist eine speziell für die Medizintechnik entwickelte SaaS-Lösung der biobedded systems GmbH. Sie unterstützt Hersteller dabei, medizinische Software sowie die zugehörige Hardware-Integration effizient und konform zu entwickeln.

Die Vorteile von Prosmap dabei sind:

  • Zentrale Verwaltung und Dokumentation: Mit automatisierten Audit-Trails und Nachweisführung für regulatorische Prüfungen
  • Geräteunabhängige Bedienung: Die Benutzeroberfläche läuft getrennt von der Hardware und kann flexibel über Smartphone, Tablet oder Computer genutzt werden.
  • Einfache Integration über API: Schnelle und sichere Anbindung an bestehende Systeme, z. B. Klinik- oder Praxissoftware
  • Datensicherheit durch klare Trennung: Geräte- und Personendaten werden strikt getrennt gespeichert und nur kontrolliert freigegeben – ein entscheidender Vorteil für Telemedizin und Remote-Care
  • Nahtlose Hardware-Anbindung: Unterstützung gängiger Schnittstellen (z. B. Audio, USB, WLAN, Bluetooth) für die direkte Verbindung von Apps mit medizinischen Geräten

Nahtlose Verbindung von App und Gerät

Prosmap ermöglicht eine effiziente und sichere Integration von Software und Medizingeräten, sowohl kabelgebunden als auch kabellos. Hersteller können dadurch ihre Apps schnell validieren, regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig die Hardware flexibel einbinden.
Die Plattform unterstützt gängige Schnittstellen und bietet so maximale Flexibilität bei der Geräteanbindung:
  • Audio über Kopfhörerbuchse: kostengünstige, weit verbreitete Lösung mit kurzer Entwicklungszeit; galvanisch getrennt nutzbar
  • Seriell / USB: robuste und preiswerte Hardwareoption für einfache Anwendungen
  • WLAN: schnelle Datenübertragung, sichere Anmeldung und hohe Reaktionszeiten – auch für batteriebetriebene Geräte
  • Bluetooth: kabellose Verbindung, weit verbreitet und kostengünstig
  • Bluetooth Low Energy (BLE): optimiert für Wearables, energieeffizient und als Single-Chip-Lösung mit niedrigen Systemkosten
Vorteil für Hersteller: Mit Prosmap lassen sich auch komplexe Anwendungen schnell, effizient und MDR-konform realisieren, ohne Kompromisse bei Benutzerfreundlichkeit oder Gerätesicherheit einzugehen.

Prosmap - Eine Erfolgsgeschichte

Die Entwicklung und Zertifizierung medizinischer Apps erfordert fundiertes technisches und regulatorisches Wissen, von der Softwarevalidierung gemäß ISO 62304 über das Risikomanagement gemäß ISO 14971 bis hin zur MDR-konformen Technischen Dokumentation.

Dank der Unterstützung von WQS Management Consultants konnte die biobedded systems GmbH mit Prosmap eine Lösung entwickeln, die die zentralen Herausforderungen in der Medizintechnik adressiert. Die Medical Product Platform vereint alle relevanten Schritte – von der Softwareentwicklung über die Hardware- und Schnittstellenintegration bis hin zur MDR-konformen Dokumentation. Hersteller profitieren von einem effizienten Prozess, der sichere, benutzerfreundliche und regulatorisch abgesicherte Apps schnell und zuverlässig auf den Markt bringt.

Weitere Informationen zur Softwarevalidierung medizinischer Apps und Software.
Mehr über die Medical Product Platform erfahren: prosmap.de

Zertifizierung medizinischer Apps mit Prosmap: Effizient, sicher und MDR-konform