Die CE-Kennzeichnung bestimmt die Marktzulassung für den europäischen Wirtschaftsraum durch den Abschluss eines korrekten Konformitätsbewertungsverfahren.
WQS begleitet Medizinprodukte-Hersteller seit 1993 bei diesem Prozess, von der Klassifizierung über die Technische Dokumentation bis zur erfolgreichen Zertifizierung mit CE-Kennzeichnung.
Die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 erfüllt. Dies ist keine freiwillige Zertifizierung, sondern eine obligatorische Voraussetzung für den Markteintritt im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.
Jedes Produkt, das unter die Definition eines Medizinprodukts nach MDR Art. 2 fällt, benötigt vor dem Inverkehrbringen in der EU eine CE-Kennzeichnung. Das gilt unabhängig davon, ob das Produkt in der EU oder außerhalb hergestellt wird. Hersteller ohne EU-Niederlassung benötigen zusätzlich einen EU-Bevollmächtigten (EU Representative).
Für In-vitro-Diagnostika gilt die IVDR (EU) 2017/746 mit eigenen Risikoklassen und Übergangsfristen
Klasse I (nicht steril, ohne Messfunktion):
Selbst-Zertifizierung durch den Hersteller.
Keine Benannte Stelle erforderlich.
Technische Dokumentation und DoC sind Pflicht.
Klasse Is / Im / Ir, IIa, IIb, III:
Einbindung einer Benannten Stelle (Notified Body) zwingend erforderlich. Die Stelle prüft Technische Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem.
Das Verfahren ist produktspezifisch. Es gibt keinen einheitlichen Ablauf aber Pflichtbestandteile, die für alle Hersteller gelten:
Die Kategorisierung erfolgt in Klasse I, Is, Im, Ir, IIa, IIb oder III und bestimmt die weiteren Schritte.
Die QMS-Zertifizierung nach MDR Anhang IX oder XI, auf Basis von ISO 13485 ist für Klasse IIa, IIb, III Pflicht.
Für Klasse I ist ein QMS gesetzlich nicht vorgeschrieben aber faktisch erwartet.
Die Technische Doku ist der Kern des Konformitätsbewertungsverfahrens. Sie ist für jede Risikoklasse Pflicht und umfasst die vollständige Produktakte inkl. u.a. GSPR-Nachweisen, Risikomanagement-Akte, Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung.
Die klinische Bewertung muss das konkrete Produkt abbilden und dient als Nachweis von Sicherheit und Leistung.
Für Klasse III und bestimmte Klasse-IIb-Produkte: klinische Prüfung oder Äquivalenznachweis mit vollständiger klinischer Evidenz.
Für Klasse I: klinische Literaturrecherche.
Für alle Produkte der Klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einbindung einer Benannten Stelle (Notified Body) gesetzlich vorgeschrieben.
Die Benannte Stelle prüft und bewertet die Technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem.
Der Hersteller stellt die EU-Konformitätserklärung (Declaration of Conformity) aus und erklärt die Konformität mit der MDR (EU) 2017/745 oder IVDR (EU) 2017/746 für IVD.
Erst mit der DoC darf das CE-Zeichen angebracht werden.
Das Produkt darf in der EU in Verkehr gebracht werden.
Nach dem Inverkehrbringen sind Marktbeobachtungen in Form von Post-Market Surveillance (PMS), Periodic Safety Update Reports (PSUR) und PMCF-Aktivitäten Pflicht.
Wir begleiten Hersteller, Betreiber, Aufbereiter und Händler von Medizinprodukten durch Konformitätsbewertungsverfahren und unterstützen bei der Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und deren CE Kennzeichnung.
Im Einzelnen decken wir folgende Bereiche ab:
Technische Dokumentation nach MDR Anhang II & III
Erstellung und Review der Technischen Dokumentation.
Klinische Bewertung nach MDR Art. 61 / MEDDEV 2.7/1
Produktspezifisch und abhängig von der Risikiklasse.
Qualitätsmanagementsystem-Beratung und ISO 13485
Aufbau, Einführung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR Anhang IX / XI und 21 CFR Part 820 (QMSR).
Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)
WQS stellt PRRC-Funktionen nach MDR Art. 15.
EU-Bevollmächtigter für Non-EU-Hersteller
WQS übernimmt die EU-Representative-Funktion nach MDR Art. 11 für Hersteller ohne EU-Niederlassung
Für jeden Hersteller von Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika gelten dabei folgende Gesetze, Verordnungen und Richtlinien:
Für jedes Produkt muss eine Produktakte (Device Master File) erstellt werden. Hersteller und ihre Produkte müssen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) sowie im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) registriert werden. Eine Risikomanagementakte nach den Anforderungen der EN ISO 14971 sowie die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR, Anhang I) sind fester Bestandteil des Verfahrens für jedes Medizinprodukt (einschließlich Klasse I).
In welchem Umfang darüber hinaus weitere „harmonisierte“ Normen zu berücksichtigen sind, ist in der stets aktuellen Liste der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 auf dem EU-Server zu finden.
In Europa müssen Hersteller (und Importeure/Vertreiber) von Medizinprodukten eine Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (kurz: PRRC) in der europäischen Datenbank EUDAMED registrieren. Für kleine und mittlere Unternehmen kann diese Funktion ausgelagert werden.
WQS bietet die Dienstleistung einer externen PRRC an und stellt so sicher, dass Ihr Unternehmen diese zentrale Anforderung der MDR erfüllt – ohne dass dafür eigenes Personal bereitgestellt werden muss.
In Deutschland und Österreich müssen Personen, die mit dem Verkauf oder der Bewerbung von Medizinprodukten betraut sind, bestimmte Qualifikationen nachweisen. Dazu zählen auch Vertreter, die als Medizinprodukteberater tätig sind.
Wir bieten maßgeschneiderte Schulungsprogramme an, um Ihre Mitarbeiter für diese Rolle zu qualifizieren und die nationalen Anforderungen zu erfüllen.
Erfahren Sie mehr dazu auf unserer Seite Ausbildung zum Medizinprodukteberater.
WQS stellt Ihnen detaillierte Informationen zu Ihrem Thema bereit.
Für weiterführende Fragen oder eine persönliche Beratung stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung – kontaktieren Sie uns gerne direkt.
Das CE-Zeichen (Conformité Européenne) bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 erfüllt. Es bestätigt, dass das Produkt sicher ist, seine Leistung erbringt und in der EU verkauft werden darf.
Ja. Die CE Kennzeichnung ist gesetzlich vorgeschrieben.
Jedes Medizinprodukt muss vor dem Inverkehrbringen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
Die Dauer hängt von der Risikoklasse des Produkts, dem Zustand der vorhandenen Dokumentation und der Auslastung der Benannten Stelle ab. Für Klasse-IIa-Produkte mit vollständiger Technischer Dokumentation sind realistisch 12 bis 18 Monate einzuplanen. Für Klasse-III-Produkte oder bei unvollständigen Unterlagen verlängert sich das Verfahren entsprechend.
Für jedes Medizinprodukt ist eine vollständige Technische Dokumentation nach MDR Anhang II und III erforderlich. Sie umfasst: Produktbeschreibung und Spezifikation, Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR nach MDR Anhang I) mit produktspezifischen Prüfberichten, Risikomanagement-Akte nach EN ISO 14971, klinische Bewertung nach MDR Art. 61, Post-Market-Surveillance-Dokumentation, Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung sowie UDI-Dokumentation.
Für Klasse IIa, IIb und III kommt das Qualitätsmanagementsystem nach MDR Anhang IX oder XI hinzu.
Für Klasse-I-Produkte entfällt die Einbindung einer Benannten Stelle, die Technische Dokumentation ist jedoch in vollem Umfang Pflicht.
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Hersteller müssen sich registrieren, eine Single Registration Number (SRN) erhalten und ihre Produkte inklusive UDI-Daten eintragen. Die verpflichtende Nutzung aller EUDAMED-Module gilt ab Mai 2026. Die EUDAMED-Registrierung ist Voraussetzung für das regelkonforme Inverkehrbringen.
Ja. Jeder Hersteller von Medizinprodukten, der keine Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum hat, ist nach MDR Art. 11 verpflichtet, einen EU-Bevollmächtigten (EU Representative) zu benennen. Der EU Representative ist rechtlich verantwortlich gegenüber den Marktaufsichtsbehörden, muss in EUDAMED registriert sein und ist Ansprechpartner für alle regulatorischen Anfragen in der EU. Die Funktion kann an ein spezialisiertes Unternehmen wie WQS ausgelagert werden. Ohne benannten EU-Bevollmächtigten darf das Produkt nicht in der EU in Verkehr gebracht werden.