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Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: der Anforderungskatalog nach MDR Anhang I

Jedes Medizinprodukt, das in Europa ein Konformitätsbewertungsverfahren durchläuft, muss die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, kurz GSPR (General Safety and Performance Requirements), im deutschen Sprachgebrauch auch GruSuLa, gemäß Anhang I der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um ein Heftpflaster oder ein Computertomographen handelt.

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Diese grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (vormals „Grundlegende Anforderungen“) entsprechen einem Anforderungskatalog für essenzielle Kriterien, die ein Medizinprodukt mindestens zu erfüllen hat.

Für jede Anforderujgen sind folgende Kriterien zu prüfen:

  • Ist die Anforderung auf Ihr Produkt anwendbar? Trifft sie nicht zu, begründen Sie das nachvollziehbar.
  • Welche Norm belegt die Erfüllung? Sie ermitteln die einschlägige harmonisierte oder relevante Norm.
  • Welches Nachweisdokument belegt die Konformität? Prüfbericht, Risikoakte, klinische Bewertung. Referenziert direkt im Katalog.

Erst diese Verknüpfung aus Anforderung, Norm und Nachweis macht aus dem Katalog einen belastbaren Bestandteil Ihrer Technischen Dokumentation. Wie das Schritt für Schritt abläuft, zeigt der Abschnitt Praktische Umsetzung.

Die Rechtsgrundlage leitet sich aus Artikel 5 und Artikel 10 (Pflichten der Hersteller) der MDR ab.

Was decken die GSPR´s ab?

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen einem „Anforderungskatalog“ für essenzielle Kriterien, die ein Medizinprodukt mindestens zu erfüllen hat.

Diese Anforderungen decken die GSPR´s / GruSuLa´s unter anderem ab:

  • alle möglichen, spezifischen Anforderungen der Risikomanagement-Akte
  • die eigentlichen Leistungsdaten, klinische Studien oder klinische Bewertungen
  • chemisch, physikalische, biologische Eigenschaften,
  • Anforderungen an die Reinheit zur Vermeidung von Infektionen und mikrobiellen Kontaminationen,
  • Aspekte zu Bestandteilen möglichen biologischen Ursprungs
  • Kombinationen Messfunktionen
  • Strahlungsproblematiken (beabsichtigt und unbeabsichtigt)
  • medizinische Apps und programmierbare medizinisch-elektrische Systeme
  • Implantierbare Produkte wie Herzschrittmacher, Wärmeentwicklung, Stichverletzungen, die entstehen können (z.B. bei Spritzen)
  • weitere Einzelheiten an die Etikettierung der Produkte und den Inhalt von Gebrauchsanleitungen (auch ifu „instruction for use“, Gebrauchsanweisung) gefordert.

Ein Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch die klinische Bewertung (allgemein der klinische Nutzen).

Die GSPR sind wesentlich für das Konformitätsbewertungsverfahren, gelten für alle Risikoklassen (I, IIa, IIb und III) und haben einen hohen fachlichen Anspruch. Letztlich geht es um Sicherheit für Patienten und Wirksamkeit der Produkte.

Die Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa´s) sind WESENTLICH für das Konformitätsbewertungsverfahren, gelten für alle Risikoklassen (I, IIa, IIb, and III) und haben einen hohen, intellektuellen Anspruch. Letztendlich geht es um Sicherheit für Patienten und Wirksamkeit der Produkte.

Praktische Umsetzung

Um die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) effizient umzusetzen, unterstützen wir Sie mit folgenden praxisnahen Schritten:

  • Recherche relevanter Normen (Wesentliche Aspekte)
    Identifizierung der für Ihr spezifisches Medizinprodukt geltenden Schlüsselnormen.
  • Erstellung einer Liste anwendbarer Normen
    Wir helfen Ihnen, eine detaillierte Liste harmonisierter und relevanter Normen für Ihr Produkt zu erstellen.
  • Umsetzung der normativen Anforderungen
    Wir stellen Checklisten und Leitfäden bereit, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle normativen Anforderungen in den jeweiligen Bereichen erfüllt.
  • Erfüllung der Anforderungen – Nachweis & Prüfung
    Unterstützung bei Prüfungen, Laborkontakten und der Dokumentation zur Bestätigung der Konformität.
  • Abschluss der GSPR-Checkliste
    Wir vervollständigen die Checkliste zu den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Verweisen auf alle durchgeführten Tests und Nachweise.

Gerne unterstützen wir sie bei der Erarbeitung dieser Anforderungen.

Eine Musterliste (Fragenkatalog GruSuLa) können sie unter diesem Link „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ kostenlos downloaden.

 

GruSuLa, Fragenkatalog der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Die GruSuLa gelten für jedes Produkt und jede Risikoklasse.

Wir erarbeiten die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Verweis auf jede geltende Norm und jeden Prüfnachweis. Seit 1993 begleiten wir Hersteller durch Anhang I der MDR.

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Häufig gestellte Fragen

Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa, auch GSPR) sind ein Anforderungskatalog essenzieller Kriterien, die jedes Medizinprodukt mindestens erfüllen muss. Sie sind in Anhang I der MDR (EU) 2017/745 festgelegt und gelten unabhängig davon, ob es sich um ein Heftpflaster oder einen Computertomographen handelt.

Die Rechtsgrundlage leitet sich aus Artikel 5 und Artikel 10 der MDR ab, die die Pflichten der Hersteller regeln. Der Nachweis der Einhaltung ist Voraussetzung für das Konformitätsbewertungsverfahren und damit für das CE-Kennzeichen.

Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gelten für alle Risikoklassen I, IIa, IIb und III. Es gibt keine Ausnahme nach Produktart oder Risikoklasse.

Sie umfassen unter anderem die Anforderungen der Risikomanagement-Akte, Leistungsdaten und klinische Bewertung, chemische, physikalische und biologische Eigenschaften, Reinheitsanforderungen zur Infektionsvermeidung, Strahlungsaspekte, medizinische Software und programmierbare Systeme, implantierbare Produkte sowie Anforderungen an Etikettierung und Gebrauchsanweisung.

Der Nachweis der Einhaltung ist Pflichtbestandteil jeder technischen Dokumentation. Ohne belastbare GSPR-Checkliste mit Verweisen auf alle durchgeführten Prüfungen und Nachweise hält die technische Dokumentation dem Konformitätsbewertungsverfahren nicht stand.

Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen greifen auf die Risikomanagement-Akte nach EN ISO 14971 und die klinische Bewertung zurück. Der Nachweis des klinischen Nutzens ist Teil der GruSuLa. Die Dokumente sind eng verzahnt und werden im Audit gemeinsam betrachtet.

In mehreren Schritten: Recherche der relevanten Normen, Erstellung einer Liste anwendbarer harmonisierter Normen, Umsetzung der normativen Anforderungen über Checklisten, Nachweis und Prüfung der Konformität sowie Abschluss der GSPR-Checkliste mit Verweisen auf alle Tests und Nachweise.

Weiterführende Links

  • Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Amtsblatt der Europäischen Union, 5. Mai 2017 – eur-lex.europa.eu
  • Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – eur-lex.europa.eu