Software entscheidet heute über die Sicherheit und den Marktzugang vieler Medizinprodukte. Wer medizinische Software oder softwaregestützte Geräte im europäischen Markt anbietet, muss zwei Dinge trennen können: Ist die Software selbst ein Medizinprodukt? Und welche Software im Hintergrund muss validiert werden, obwohl sie nie am Patienten ankommt?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) beantwortet beides über Klassifizierung und Validierung. Die CE-Zertifizierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) oder von Software in aktiven Medizinprodukten folgt klar definierten Anforderungen an Klassifizierung und Validierung.
Bei der Zertifizierung und Validierung von medizinischer Software sind grundsätzlich drei Anwendungsbereiche zu unterscheiden:
Meist aktive Medizinprodukte
z. B. Diagnose-Apps, Therapieplanungstools, integrierte Steuerungssoftware
Sie wird nach ihrer Risikoklasse gemäß MDR Anhang VIII bewertet. Mit dieser Einstufung folgen Konformitätsbewertung und die Einhaltung der relevanten Normen.
z. B. Testsysteme, Überwachungstools
Sie muss validiert sein, um sicherzustellen, dass sie wie vorgesehen funktioniert und die Produktqualität nicht gefährdet.
Dokumentenlenkung, Schulungsverwaltung Reklamationsmanagement,
Digitale Werkzeuge, die Prozesse innerhalb des QMS steuern müssen ebenfalls validiert werden. So wird die Zuverlässigkeit und Nachvollziehbarkeit qualitätsrelevanter Prozesse und Daten gewährleistet.
Gerade bei Apps ist oft unklar, ob es sich überhaupt um ein Medizinprodukt handelt. Entscheidend ist dabei der beabsichtigte Verwendungszweck. Ein einfaches Monitoring von Blutzuckerwerten führt nicht zwangsläufig zu einer Einstufung als Medizinprodukt.
Der zentrale Fokus liegt immer auf dem Einfluss der Software auf das Medizinprodukt oder die erbrachte Dienstleistung.
Der Hersteller ist verpflichtet, nur geprüfte und geeignete Software einzusetzen (Softwarevalidierung).
Validierung bedeutet eine dokumentierte Beweisführung, dass ein System seinen vorgesehenen Zweck zuverlässig und unter realen Bedingungen erfüllt. Im europäischen Kontext gehört dazu:
Zwar fordert die DIN EN ISO 13485 schon seit Langem die Validierung eingesetzter Software, doch bestehen in der Praxis häufig Unsicherheiten über den konkreten Umfang und die Tiefe der Validierungsaktivitäten in der Medizintechnik.
Unser Expertenteam beantwortet alle wichtigen Fragen rund um dieses Thema:
Validierung heißt: dokumentierte Beweisführung, dass die Software ihren Zweck unter realen Bedingungen erfüllt. WQS prüft, ob Ihre Software validierungspflichtig ist, klassifizieren Ihre Software nach MDR Anhang VIII und legen Ihren Validierungsumfang fest.
Medizinsoftware wird gemäß Anhang VIII, Regel 11 der MDR klassifiziert. Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, wird je nach Risiko in der Regel in die Klassen IIa, IIb oder III eingestuft.
Die Validierung stellt sicher, dass Ihre Software den vorgesehenen Verwendungszweck zuverlässig erfüllt. Sie umfasst die Definition von Anforderungen, die Risikobewertung und die Durchführung von Tests (IQ/OQ/PQ). Dies gilt für Software, die in Medizinprodukten eingebettet ist, in der Fertigung oder im Qualitätsmanagementsystem (QMS) verwendet wird.
Ja. Software, die die Produktqualität beeinflusst (z. B. Prüf-, Inspektions- und Überwachungssysteme), muss validiert werden, um nachzuweisen, dass sie die Sicherheit oder Leistung nicht beeinträchtigt.
• IQ (Installation Qualification): Stellt sicher, dass die Software in der vorgesehenen Umgebung korrekt installiert ist.
• OQ (Operational Qualification): Überprüft, ob die Software unter simulierten Bedingungen die vorgesehenen Funktionen erfüllt.
• PQ (Performance Qualification): Bestätigt, dass die Software im realen Einsatz konsistent funktioniert.
Die DIN EN 62366-1 legt fest, wie die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten systematisch entwickelt und nachgewiesen wird. Ziel ist, Anwendungsfehler zu vermeiden, die zu Risiken für Patient oder Anwender führen. Für Software bedeutet das: Bedienoberflächen und Nutzungsszenarien werden analysiert, kritische Aufgaben identifiziert und mit realen Nutzern getestet. Die Ergebnisse fließen als Nachweis in die Technische Dokumentation ein.
Die DIN EN 62304 beschreibt den Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte-Software von der Planung über Entwicklung und Wartung bis zum Risikomanagement der Software selbst. Sie verlangt, Software nach ihrem Sicherheitsrisiko in Klassen (A, B, C) einzuordnen und den Entwicklungsprozess entsprechend zu dokumentieren. Je höher die Klasse, desto strenger sind die Anforderungen an Verifizierung und Nachweisführung.
Die Validierung wird am besten frühzeitig in den Entwicklungsprozess eingebettet. Konkret bedeutet das: Anforderungen dokumentieren, Risikoanalyse durchführen und Testaktivitäten von Anfang an mitplanen. WQS unterstützt Sie dabei, Validierungsaktivitäten effizient in Ihre bestehenden Abläufe zu integrieren.
Ein Validierungs-Masterplan (VMP) ist nicht in jedem Fall zwingend, aber sobald mehrere Systeme oder komplexe Prozesse validiert werden, schafft er Struktur: Er legt Umfang, Verantwortlichkeiten, Vorgehen und Akzeptanzkriterien übergreifend fest. Für einzelne, klar abgegrenzte Anwendungen kann ein schlankeres, systemspezifisches Vorgehen ausreichen. Entscheidend ist der risikobasierte Umfang, nicht die Länge des Dokuments.
Die Validierung kann intern durch geschulte Mitarbeiter oder extern durch spezialisierte Berater durchgeführt werden. Entscheidend ist, dass die Person die regulatorischen Anforderungen kennt und unabhängig vom Entwicklungsteam agiert. WQS übernimmt die Validierung für Sie oder begleitet Ihr internes Team dabei.