Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie verpflichtet, alle vorhersehbaren Risiken bei der bestimmungsgemäßen Verwendung so weit wie möglich auszuschließen oder zu minimieren. Dazu gehören beispielsweise auch Risiken durch Produktionsrückstände auf der Produktoberfläche. Diese Verpflichtungen sind Teil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR (Medizinprodukteverordnung) gemäß Anhang I.
Um Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union konform und in einem geeigneten Reinheitszustand in Verkehr zu bringen, muss der Hersteller sicherstellen, dass eine kritische Kontamination soweit wie möglich reduziert wird und alle festgelegten Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Zum Nachweis ist eine Reinigungsvalidierung während der Herstellung durchzuführen.
Die Reinigungsvalidierung beginnt mit der Bestimmung des Ausgangszustands des Medizinprodukts vor der Reinigung durch diverse Labortests. Dazu zählen unter anderem Prüfungen auf vorhandene Keimbelastung (Bioburden), Partikel, Zytotoxizität oder organische Verunreinigungen. Diese Werte dienen als Referenz für die späteren Prüfungen nach mindestens drei unabhängigen Reinigungsserien. Aus den Ergebnissen lässt sich die Wirksamkeit der Reinigung und damit die Reinheit der Medizinprodukte ableiten.
Als normative Grundlagen gelten die VDI 2083 Blatt 21 (risikobasierter Ansatz zur Bewertung biologischer, chemischer und partikulärer Verunreinigungen im Herstellungsprozess) sowie relevante DIN/TS. Für Herstellerinformationen zur Aufbereitung ist die ISO 17664 zu beachten, bei Implantaten zusätzlich die ISO 19227.
Die Strategie zur Überprüfung der Reinheit entsteht individuell auf Basis der definierten Akzeptanzkriterien. Als Prüfkörper dient ein reales oder simuliertes Produkt, ausgewählt oder konstruiert nach einer Worst-Case-Betrachtung. Umfang und Häufigkeit der Prüfungen richten sich nach:
Die Reinigungsvalidierung dient nicht nur medizinischen Notwendigkeiten (Ausschluss unerwünschter physiologischer Reaktionen), sondern auch technischen Aspekten, etwa der Haftung von Beschichtungen oder nachfolgenden Prozessen, die chemische Rückstände beeinträchtigen können, sowie visuellen (z. B. Streifenbildung), die die bestimmungsgemäße Verwendung beeinflussen.
In festgelegten, risikobasierten Intervallen muss die Reinigungsvalidierung regelmäßig überprüft werden. Diese Intervalle sind gegebenenfalls zu verkürzen, wenn Änderungen am Produktdesign oder an den Herstellungsprozessen vorgenommen werden, die die Reinheit beeinflussen könnten. Notwendigkeit und Umfang einer Revalidierung müssen auf Basis der Überprüfungsergebnisse sowie unter Berücksichtigung der Prozessstabilität, der Risiken einer Kontamination und der Fertigungsmengen begründet werden.
Viele Hersteller suchen vergeblich nach festgelegten Grenzwerten für biologische, chemische oder partikuläre Verunreinigungen. Der Grund: In der Regel existieren keine verbindlich definierten Grenzwerte. Aufgrund der Komplexität der Medizintechnik und der Vielzahl an Produkten konnten bisher keine einheitlichen gesetzlichen oder normativen Grenzwerte festgelegt werden. Daher muss jeder Hersteller eigene Grenzwerte (Akzeptanzkriterien) festlegen. Dieser Ansatz wird als „risikobasierter Ansatz“ bezeichnet.
In unserem eigenen Labor führen wir Tests zur Reinigung, zur Wiederaufbereitung und zur permanenten Qualitätskontrolle durch und unterstützen Sie bei der Reinigungsvalidierung und Einhaltung der Reinheit Ihrer Medizinprodukte.
Unsere Leistungen zur Reinigungsvalidierung:
WQS unterstützt Sie im Rahmen der Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte:
wir übernehmen die Durchführung, Auswertung und Einordnung, Sie erhalten die Prüfberichte und behalten die Verantwortung für Konformität und Dokumentation.
Die Reinigungsvalidierung stellt sicher, dass das Medizinprodukt frei von inakzeptablen Kontaminationsgraden ist, die ein Risiko für Patienten darstellen oder die Funktion des Produkts beeinträchtigen könnten. Sie ist gemäß Anhang I der MDR vorgeschrieben, in dem die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen festgelegt sind.
Ja. Die Pflicht knüpft an das Kontaminationsrisiko an, nicht an den Sterilstatus. Auch bei unsteril in Verkehr gebrachten Produkten können Produktionsrückstände ein Risiko darstellen.
Zentrale Grundlage ist die VDI 2083 Blatt 21 (Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess), ergänzt um relevante DIN/TS. Für Aufbereitungsinformationen gilt die ISO 17664, bei Implantaten zusätzlich die ISO 19227.
Die Reinigungsvalidierung im Herstellungsprozess belegt, dass Produktionsrückstände auf dem neuen Produkt ausreichend reduziert sind (Grundlage u. a. VDI 2083 Blatt 21). Die Aufbereitungsvalidierung betrifft die Reinigung und Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Produkte beim Anwender (Grundlage ISO 17664). Die Sterilisationsvalidierung weist die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens nach.
Eine Revalidierung ist in regelmäßigen Abständen erforderlich, die sich nach einem risikobasierten Intervall richten. Bei Änderungen, die die Reinheit beeinflussen, ist außerdem eine Revalidierung notwendig.
Ja. Externe Fachlabore (wie unser eigenes) können Vorversuche, vollständige Validierungen und die laufende Überwachung in Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDR durchführen. Die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften und die Dokumentation verbleibt jedoch beim Hersteller.
In der Regel existieren keine verbindlichen gesetzlichen oder normativen Grenzwerte. Sie legen daher eigene Akzeptanzkriterien fest: risikobasiert, produktspezifisch und dokumentiert begründet.
Als Worst Case gilt die Variante, die am schwersten sauber zu bekommen ist, bewertet nach Geometrie und Hinterschneidungen, Oberflächenbeschaffenheit, verwendeten Materialien und Reinigungszugänglichkeit. Wer diese Variante besteht, deckt die weniger kritischen mit ab. Die Auswahl ist zu begründen und zu dokumentieren.
Drei unabhängige Serien zeigen, dass die Reinigung reproduzierbar wirkt. Erst die Reproduzierbarkeit macht aus einem Messwert einen belastbaren Nachweis.
Die Dauer hängt von Produktkomplexität, Anzahl der Varianten, gewählten Prüfungen und der Laborauslastung ab. Ein belastbarer Zeitrahmen lässt sich erst nach Festlegung der Teststrategie und Akzeptanzkriterien nennen. Sprechen Sie uns mit Ihren Produktdaten an.
Häufig ja. Wird die kritischste Variante (Family/Worst Case) erfolgreich validiert, lassen sich die weniger kritischen Varianten mit abdecken, sofern die Vergleichbarkeit begründet und dokumentiert ist.