In-vitro-Diagnostika werden, wie andere Medizinprodukte, zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren und Risiken für den Anwender in verschiedene Gruppen eingeteilt. Dazu müssen die jeweiligen Tests oder Verfahren gemäß Kapitel V der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika zunächst klassifiziert werden. IVD´s sind in vier Risikoklassen eingeteilt.
Geringes Patientenrisiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Moderates Patientenrisiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Hohes Patientenrisiko und/oder moderates Risiko für die öffentliche Gesundheit
Hohes Patientenrisiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Die Anforderungen sind für alle Klassen ähnlich, jedoch unterscheidet sich der Einbezug der Benannten Stelle. Produkte der Klasse A werden durch den Hersteller in Eigenverantwortung in Verkehr gebracht, hier ist keine Benannte Stelle erforderlich (Ausnahme: sterile Produkte). Für Klasse B, C und D dagegen erfolgt die Konformitätsbewertung immer gemeinsam mit einer Benannten Stelle. Weltweit sind nur wenige Benannte Stellen für IVDs unter der IVDR notifiziert (Stand August 2026: ca. 19 Stellen weltweit). Diese knappe Kapazität sorgt trotz Übergangsfristen für Wartezeiten und verzögert viele Zulassungsprojekte. Eine aktuelle Übersicht liefert die NANDO-Datenbank der EU.
Hinzu kommen besondere Anforderungen an Kennzeichnung und Registrierung. Jedes IVD erhält eine UDI (Unique Device Identification), eine eindeutige Produktkennung, die das Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus nachvollziehbar macht. Anschließend registrieren Hersteller ihr IVD in EUDAMED, der europäischen Datenbank für Wirtschaftsakteure und Produkte, gegebenenfalls über den Europäischen Bevollmächtigten.
Auch Vertrieb und Lieferkette gehören zur Pflicht: Wer an Händler liefert oder importiert, muss die jeweiligen Rollen und Verantwortlichkeiten kennen. In jedem Fall muss die Leistungsfähigkeit des jeweiligen Tests belegt werden. Von Vorteil ist es, wenn das IVD bereits auf anderen Märkten (wie z. B. in den USA) vertrieben wird und die zentralen Leistungsdaten (Sensitivität, Spezifität) somit nachweislich vorliegen. Spezifische Grenzwerte oder allgemein gültige Akzeptanzkriterien gibt es in der Regel nicht, es gilt ein risikobasierter Ansatz, der sich an Zweckbestimmung und Risikoprofil des jeweiligen Tests orientiert.
In-vitro-Diagnostika müssen immer durch eine Technische Dokumentation gemäß Anhang II der IVDR begleitet werden. Darüber hinaus hat der Hersteller, der die Produktion nicht zwingend selbst durchführen muss, weitere Pflichten, u.a.:
Der Nachweis der Funktionsfähigkeit erfolgt über die Leistungsbewertung und ist gestützt auf wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung. Beim Inverkehrbringen eines IVD sind Sensitivität und Spezifität zentrale Kennzahlen. Die Akzeptanz dieser Werte ergibt sich in der Regel aus dem Risikomanagement und muss in der Gebrauchsanweisung dokumentiert sein.
Nach dem „deutschem Netzwerk für evidenzbasierte Medizin“ bedeutet Sensitivität: der Anteil der korrekt erkannten erkrankten Personen an allen tatsächlich Erkrankten in einer Stichprobe. Sie zeigt somit, mit welcher Wahrscheinlichkeit ein Test Kranke tatsächlich erkennt. Eine hohe Sensitivität ist besonders wichtig, wenn eine Erkrankung mit Sicherheit ausgeschlossen werden soll.
Die Spezifität hingegen beschreibt den Anteil der korrekt als gesund erkannten Personen an allen tatsächlich Gesunden in einer Stichprobe. Sie gibt an, wie zuverlässig ein Test Gesunde auch als gesund identifiziert.
Die „Qualität“ eines Tests ergibt sich aus dem Produkt von Sensitivität und Spezifität. Ist die Nachweisgenauigkeit nur bei 50–70 % angesiedelt, gilt ein Test schnell als wenig aussagekräftig. Dies führt zu Verunsicherung bei Patientinnen und Patienten und macht zusätzliche Diagnoseverfahren (z. B. Biopsien) notwendig.
Die CE-Zertifizierung für IVDs ist eine unserer Kernkompetenzen. Sprechen Sie uns gerne für ein unverbindliches Beratungsgespräch an.
In-vitro-Diagnostika werden nach den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der IVDR (Kapitel V der Verordnung (EU) 2017/746) in vier Klassen eingeteilt: A, B, C und D. Maßgeblich ist die Zweckbestimmung. Geprüft wird von Klasse D absteigend, die erste zutreffende Regel gilt. Klasse D umfasst Erreger mit lebensbedrohlicher, nicht eindämmbarer Übertragungsgefahr sowie Blut- und Organspende-Testung; Klasse C u. a. Krebs-, Gen- und Begleitdiagnostik; Klasse B ist die Auffangklasse; Klasse A umfasst Reagenzien und Instrumente ohne eigene diagnostische Aussage.
Erforderlich ist eine vollständige Technische Dokumentation nach Anhang II und III der IVDR, einschließlich Produktbeschreibung, Leistungsbewertung, Angaben zu Konstruktion und Herstellung sowie Daten zum Risikomanagement. Hinzu kommen ein Qualitätsmanagementsystem, ein dokumentiertes Post-Market-Surveillance-System, die UDI-Kennzeichnung, die EUDAMED-Registrierung und die Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person.
Im Gegensatz zu den USA, unterteilt die EU In-vitro-Diagnostika in vier Risikoklassen (A, B, C, D). Die EU-IVDR-Verordnung (Verordnung 2017/746) beinhaltet strengere Einstufungsvorschriften und Anforderungen an die Leistungsbewertung und sieht für die meisten Produkte oberhalb der Klasse A die Einbeziehung benannter Stellen vor.
Nicht-sterile Produkte der Klasse A bringt der Hersteller in Eigenverantwortung ohne Benannte Stelle in Verkehr. Für Klasse B, C und D ist die Konformitätsbewertung mit einer Benannten Stelle durchzuführen. Sterile Klasse-A-Produkte benötigen eine Benannte Stelle für den Sterilitätsaspekt.
Sie benötigen eine vollständige technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III der IVD-Verordnung, einschließlich einer Produktbeschreibung, einer Leistungsbewertung, Informationen zu Konstruktion und Herstellung sowie Daten zum Risikomanagement.
Ja. Wenn Ihr IVD seine klinische Leistungsfähigkeit bereits in den USA unter Beweis gestellt hat, können die Daten oft als Teil der EU-Leistungsbewertung herangezogen werden, sofern sie den EU-Evidenzstandards entsprechen.
Häufig ja. Wenn ein IVD seine Leistungsfähigkeit bereits in den USA nachgewiesen hat, können diese Daten oft Teil der EU-Leistungsbewertung werden – sofern sie den EU-Evidenzstandards entsprechen. Bereits vorliegende Leistungsdaten wie Sensitivität und Spezifität sind ein Vorteil. Eine unveränderte Übernahme ist jedoch nicht garantiert; die Daten müssen auf die Anforderungen der IVDR geprüft und gegebenenfalls ergänzt werden.
Ja. WQS prüft bestehende Technische Dokumentation, Leistungsbewertung und QM-System gegen die Anforderungen der IVDR und identifiziert Lücken, bevor die Benannte Stelle sie feststellt. Der Leistungsumfang reicht von der Klassifizierung über die Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation und die Planung der Leistungsbewertung bis zur Unterstützung bei der EUDAMED-Registrierung und der Vorbereitung auf das Audit der Benannten Stelle.
Für Bestandsprodukte, die vor dem 26. Mai 2022 rechtmäßig unter der IVDD in Verkehr waren, staffelt die IVDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860 die Fristen nach Klasse: Klasse D bis 31. Dezember 2027, Klasse C bis 31. Dezember 2028, Klasse B und sterile Klasse A bis 31. Dezember 2029. Nicht-sterile Klasse-A-Produkte sind ausgenommen und unterliegen bereits vollständig der IVDR. Bedingung ist ein fristgerechter Antrag bei einer Benannten Stelle (Klasse D bis 26. Mai 2025, Klasse C bis 26. Mai 2026, Klasse B und A steril bis 26. Mai 2027) sowie ein Vertrag bis zum jeweiligen 26. September.
Die Leistungsbewertung ist der Nachweis, dass das IVD seine Zweckbestimmung erfüllt. Sie stützt sich auf drei Säulen: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung. Zentrale Kennzahlen sind Sensitivität und Spezifität; die Akzeptanzkriterien ergeben sich risikobasiert aus dem Risikomanagement und sind in der Gebrauchsanweisung zu dokumentieren.
Nicht zwingend. Eine klinische Leistungsstudie ist eine mögliche Quelle für den Nachweis der klinischen Leistung. Liegen ausreichende Daten aus wissenschaftlicher Literatur, Routinediagnostik oder bestehenden Studien vor, können diese herangezogen werden. Ob eigene Daten erhoben werden müssen, entscheidet sich risikobasiert je nach Klasse, Analyt und verfügbarer Evidenz. Für viele Klasse-C- und Klasse-D-Produkte sind eigene Studiendaten in der Regel erforderlich.
Selbsttests (Anwendung durch Laien) und Point-of-Care-Tests unterliegen besonderen Anforderungen. Nach den IVDR-Klassifizierungsregeln sind sie in der Regel mindestens Klasse C, sofern das Ergebnis medizinisch entscheidend ist. Ausgenommen sind bestimmte Selbsttests mit nicht entscheidendem Ergebnis, etwa Schwangerschafts-, Fertilitäts- oder Cholesterintests, die Klasse B sein können. Hinzu kommen erhöhte Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit und Verständlichkeit für Laien.
Die Registrierung erfolgt in der europäischen Datenbank EUDAMED. Zunächst registriert sich der Wirtschaftsakteur und erhält eine SRN (Single Registration Number). Anschließend werden die Produkte mit ihrer UDI-DI erfasst. Bereits während der Übergangszeit bestehen für Legacy-IVDs Registrierungspflichten, insbesondere im Zusammenhang mit Post-Market Surveillance und Vigilanz.
Eine pauschale Dauer gibt es nicht – der Zeitrahmen hängt von Risikoklasse, Ausgangslage der Dokumentation und der Kapazität der Benannten Stelle ab. Für nicht-sterile Klasse-A-Produkte, die der Hersteller selbst prüft, ist der Weg kurz. Ab Klasse B wird die Benannte Stelle zum bestimmenden Faktor: Antragstellung, Vertragsabschluss, Prüfung der Technischen Dokumentation und des QM-Systems brauchen Zeit, und die begrenzte Zahl notifizierter Stellen führt zu Wartezeiten.
Die Kosten ergeben sich aus der Risikoklasse (ab Klasse B kommen die Gebühren der Benannten Stelle hinzu), dem Zustand der vorhandenen Dokumentation, dem Umfang der erforderlichen Leistungsbewertung und der Frage, ob eigene klinische Leistungsdaten erhoben werden müssen. Hinzu kommen QM-System, Post-Market Surveillance und EUDAMED-Registrierung als laufende Verpflichtungen.