WQS Management Consultants GmbH berät Medizinproduktehersteller seit über 30 Jahren bei der regulatorischen Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
Was 1993 als Ein-Mann-Unternehmen unter dem Namen Wiatrek Qualitäts-Systeme 🙂 in Hamm begann, ist heute eines der erfahrensten Beratungsunternehmen für Medizinprodukte-Regulatorik in Deutschland.
Unser Rundum-One-Stop-Shop-Servive reicht von punktueller Micro-Consulting-Beratung bei spezifischen Fragestellungen bis hin zum vollständig ausgelagerten Regulatory Management inkl. Übernahme der Rolle als Legal Manufacturer.
erfolgreich abgeschlossene Zertifizierungs- und CE-Kennzeichnungsprojekte
Audits pro Jahr
KMUs bis global agierende Medizintechnikunternehmen
Risikomanagement
Risikobeurteilung nach EN ISO 14971
Klinische Bewertung
nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Biologische Bewertung
nach ISO 10993
Technische Dokumentation
nach MDR Anhang II und III
CE-Zertifizierung
nach EU-MDR 2017/745
Qualitätsmanagementsystem
nach DIN EN ISO 13485
In-Vitro-Diagnostika
nach IVDR 2017/746
Aktive Medizinprodukte
inkl. Software & KI
Gebrauchstauglichkeit
nach IEC 62366-1
Verpackungen, Prüfungen & Labor
Validierung & Prüfnachweise
Kennzeichnung, UDI & Registrierung
Bildzeichen, UDI, EUDAMED
Mit der 2025 gegründeten US-Tochtergesellschaft WQS Management Consultants Inc in St. Petersburg, Florida, erweitert WQS sein Leistungsportfolio auf beiden Seiten des Atlantiks.
EU-Hersteller profitieren bei der FDA 510(k)- oder PMA-Zulassung ihrer Medizinprodukte von spezialisierten Regulatory Affairs Managern mit direktem Marktverständnis. Andersherum erhalten amerikanische Hersteller Unterstützung beim Eintritt in den europäischen Markt, von der CE-Kennzeichnung über den EU-Bevollmächtigten-Service bis zur EUDAMED-Registrierung. Darüber hinaus betreibt WQS Inc ein eigenes Lager nach ISO 13485 und GDP für Medizinprodukte, das Lagerungs- und Fulfillment-Anforderungen für den EU-Markteintritt abdeckt.
Unser Erfolg basiert auf dem Fachwissen und dem Engagement unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Ein Team von 20 hochqualifizierten Fachkräften arbeitet Hand in Hand, um Compliance und Innovation in der Medizintechnikbranche sicherzustellen.
Bachelor- und Master-Studierende unterstützen uns zusätzlich durch ihre Arbeit an Forschungs- und wissenschaftlichen Projekten und tragen so zu unserem stetigen Wissensaufbau bei. Neben Abschlussarbeiten bieten wir auch Ausbildungsmöglichkeiten an. Als von der IHK anerkannter Ausbildungsbetrieb geben wir Fachwissen weiter. Regulatorik ist ein Fachgebiet, das nicht nur durch theoretisches Lernen, sondern insbesondere durch die praktische Anwendung am Projekt erlernt werden kann.
Wir legen großen Wert auf Flexibilität, kontinuierliche Weiterbildung, faire Vergütung und einen starken Teamgeist.
Werden auch Sie Teil unseres Teams! Es erwartet Sie vielschichtiges und interessantes Aufgabengebiet in einem mittelständigen
Ingenieurbüro in Hamm (Westf.) mit langfristigen, strukturbildenden und wirkungsorientierten Projekten.
Mehr Informationen zu offenen Positionen, Werkstudententätigkeiten und Abschlussarbeiten auf unserer Karriereseite:
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Mit mehr als 250 erfolgreich begleiteten Zertifizierungs- und CE-Kennzeichnungsprojekten haben wir KMUs, Mikrounternehmen sowie global agierende Pharmaunternehmen dabei unterstützt, ihre Medizinprodukte sicher auf den europäischen Markt zu bringen. Darunter: Dentalprodukte, Implantate, aktive elektrische Medizinprodukte, chirurgische Instrumente, Kombinationsprodukte, Diagnostikgeräte, Einwegprodukte, komplexe Systeme sowie Krankenhaus- und Homecare-Produkte.
Hier ein Auszug aus einigen dieser Projekte:
| Branche | Kategorie | Produkte | Medizinprodukte-Klasse, Risikoklasse | Projekt |
|---|---|---|---|---|
| Markenkonzern | ca. 800 MA | Ohrthermometer, Blutdruckmessgeräte, Thermometer | Im | Pflege der Technische Dokumentation, Unterstützung beim Wechsel der benannten Stelle |
| internationaler Konzern, Teilbereich | > 20.000 | Silicone für die Medizin | I und IIb | Erarbeitung einer Reinraumproduktion, Koordination des Zertifizierungsverfahrens, Prüfkonzept, |
| Internationaler Pharmahersteller, Teil | >20.000 | u.a. Spritzenautomaten, Medikamentenapplikation | IIb | Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits, FDA Zulassung, Dossier-Erstellung Medizinprodukte, Teil-zertifizierung ISO 13485 und Anhang II der Richtline 93/42/EWG |
| Softwarehaus | ca. 25 MA | Entwicklung Software, Datenbanken, HL7, DICOM | IIa | Klinische Bewertung, Risikomanagement, Einführung der Norm DIN EN 62366 und EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus |
| Produzent | ca. 100 MA | Entwicklung, Herstellung und Vertrieb medizinischer Einreibungen, Wärmekissen und med. Gele | I | EN ISO 13485 eingeführt, SOP für die Erstellung von Produktakten/Technischen Dokumentationen, Schulung der Mitarbeiter, Schulung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte |
| OEM Hersteller | ca. 100 MA | Inkontinenzhilfen | IIa | EN ISO 13485, Beantragung einer Hilfsmittel-Nummer |
| pharmazeutischer Hersteller | ca. 100 MA | Sauerstofftherapie | IIb | EN ISO 13485, Integration der ISO 13485 in das bestehende GMP System |
| Handelskette | ca. 350 | Hörhilfen, Hörgeräte, Gehörschutz | IIa | EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro | 3 MA | spezielle Hörgeräte | Sonderanfertigungen | Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis, |
| pharmazeutischer Hersteller | ca. 150 | Wundspüllösungen, Medizinprodukte Borderline, Lohnhersteller | IIa und IIb | Durchführung von Lieferantenaudits, Imlementierung der ISO 13485 in das bestehende GMP System, Full Service Dienstleistung bei der Genehmigung nach Anhang II |
| Generika-Hersteller | > 1.000 | Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung | IIa und IIb | Schulung der Entwicklungsabteilung (Galenik) im Bereich Medizinprodukte, Mitarbeit an der Technischen Dokumentation, Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Konzern | > 1.000 MA | Legierungen, resorbierbares Knochenersatzmaterial | III und IIA | Machbarkeitsanalyse, Klassifizierungsanalyse, Kommunikation mit BfArM, Klinische Bewertung |
| pharmazeutisches Handelsunternehmen | ca. 50 MA | Darmgesundheit | IIb | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Händler | ca. 8 MA | Hyarolunate | III | Durchführung des OEM Verfahrens, Zertifizierung nach Anhang II.3 |
| Produzent | ca. 15 MA | Herstellung physiotherapeutischer Produkte | I | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Hersteller | 8 MA | Hersteller steriler Klasse IIA Produkte, Endoskopie | IIa | DIN EN ISO 14971 |
| OEM Hersteller | ca. 150 MA | medizinischer Einmalprodukte, steril und unsteril, Verbrauchsmaterial | I s, 1 | Durchführung des OEM Verfahrens, Abgrenzungsvertrag, Prüfkonzept Wareneingang erarbeitet |
| Handel | 3 MA | medizinische Spezialitäten zur Darmsanierung | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handelsunternehmen | 10 MA | Medizinprodukt Klasse 1, Homeshopping | 1 | TD Erstellung, Schulung der Medizinprodukteberater, Abgrenzungsfragen im Hinblick auf das Heilmittelwerbegesetz |
| Handelsunternehmen | 5 MA | Lichttherapiegeräte, Elektrostimulation | 2a | Umsetzung des PLM Verfahrens, Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit |
| pharmazeutischer Hersteller | 15 MA | Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung | 1s IIa | Erstellung eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags, Schulung der Mitarbeiter, Erstellung von SOP´s im Bereich Medizinprodukte |
| Direktvertrieb Österreich | ca. 25 MA | Borderline Medizinprodukte, Nahrungsergänzung, Arzneimittel | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Einzelunternehmen | 1 MA | medizinische Gleitgele, Schutz für sexuell übertragbare krankheiten | I | Erlangen der CE Kennzeichnung für Klasse 1 Produkte, Anmeldung bei der Behörde, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro Elektrotechnik | > 10 MA | CE Zeichen für medizinische Software gegen Schwindel | IIa | Workshop Risikomanagement, Einführung der DIN EN ISO 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Softwarearchitektur |
| Handelsunternehmen OEM PLM | < 10 MA | Nahtmaterial, Implantate, Halter | IIb | Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen, OEM/PLM Verfahren, Anhang II Zertifizierung |
| Produktionsbetrieb | < 10 MA | Kryotherapiegeräte, Haut | IIa | Organisation des Produktionsbereichs im Hinblick auf die Herstellung von medizinischen Geräten |
| Markenhersteller | > 150 MA | Kühlstifte, Bleichmittel, Hauttherapeutika | IIa und IIb | Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit den OEM Herstellern, Lieferantenaudits, Mitarbeit an den Produktakten |
| Hersteller, Vertreiber, Entwickler | >10 MA | dentale Implantate, bioaktive Oberflächen | IIb und III | Mitarbeit an der Technischen Dokumentation |
| Produktion | > 10 MA | Kältetherapie, Plasma | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handel | < 5 MA | dentales Handelsunternehmen | I-IIb | DIN EN ISO 14971 |
| Vertrieb | < 25 MA | Herzkathetermessplatz, Diagnosesoftware | IIb, III | Risikomanagement, Einführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Umsetzung der EN 60601 – ff |
| Produzent, Handelsunternehmen | ca. 160 MA | Hersteller von Tabletten, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Markenunternehmen | ca. 500 MA | Sterile Einmalprodukte, Urologie, Diagnostik IVD | IIa, I S | Validierung der Sterilisation, In Vitro Diagnostika Spezifität, CE Kennzeichnung Medizinprodukt speziell IVD |
| Handelshaus | ca. 20 | kieferorthopädisches Verbrauchsmaterial | IIa, 1 | Durchführung des gesamten Zertifizierungsverfahren |
Regulatorische Anforderungen entscheiden über den Marktzugang. Wir ordnen Ihre Lage ein und leiten die nächsten Schritte ab.