Internationale Zulassungen für Medizinprodukte

Eine internationale Zulassung ist die Registrierung und Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts in mehreren nationalen Regulierungssystemen. Jeder Markt verlangt einen eigenen Nachweis nach eigenem Recht: die EU über die MDR (EU) 2017/745, die USA über die FDA, Indien über die CDSCO. Es gibt keine weltweit gültige Zulassung und keine automatische Anerkennung zwischen den Systemen.

Nein. Die CE-Kennzeichnung belegt Konformität mit europäischem Recht. Für den US-Markt ist ein eigenes Verfahren bei der FDA erforderlich: je nach Produktklasse 510(k), De Novo oder PMA. Ergänzend sind Establishment Registration, Device Listing und für Hersteller ohne US-Sitz ein US Agent notwendig. Die Nachweise der Technischen Dokumentation lassen sich zu großen Teilen weiterverwenden, das Verfahren selbst nicht.

Das STED-Format der Global Harmonization Task Force wird in zahlreichen Märkten als Struktur der Technischen Dokumentation akzeptiert, unter anderem in Kanada, Australien, Brasilien und mehreren asiatischen Staaten. Es ersetzt kein nationales Verfahren, verringert aber den Anpassungsaufwand je Zielmarkt erheblich, da der inhaltliche Kern der Nachweise identisch bleibt.

Die Dauer hängt von der Risikoklasse und der Vollständigkeit des Dossiers ab. Klasse A und B laufen über die State Licensing Authority, Klasse C und D über die Central Licensing Authority. Import-Lizenzen in Form MD-15 werden nach Prüfung des Device Master File und Plant Master File erteilt. Rückfragen der Behörde verlängern das Verfahren regelmäßig.

In den meisten Märkten ja. Die EU verlangt einen Europäischen Bevollmächtigten nach MDR Artikel 11, wenn der Hersteller keinen Sitz in der Union hat. Die USA verlangen einen US Agent. Indien verlangt einen Authorized Indian Agent mit gültiger Wholesale-Lizenz. 

ISO 13485 ist die gemeinsame Basis. Die EU verlangt ein QMS nach MDR Artikel 10, die FDA seit der QMSR-Angleichung ein System auf Grundlage von ISO 13485:2016 im Rahmen von 21 CFR Part 820, Indien fordert die Anforderungen nach Schedule 5 der Medical Device Rules. Ein zertifiziertes ISO-13485-System deckt den Kern ab, entbindet aber nicht von den länderspezifischen Ergänzungen.

Die Kosten setzen sich aus Behörden- und Prüfgebühren, Kosten der Benannten Stelle, Aufwand für Dokumentation und gegebenenfalls klinische Daten sowie den Kosten der lokalen Vertretung zusammen. Sie unterscheiden sich stark nach Risikoklasse und Markt. Belastbar wird die Zahl erst nach Klassifizierung und Gap-Analyse. Jetzt Gap-Analyse bei WQS anfragen.

Sinnvoll ist der Markt zuerst, dessen Anforderungen am umfassendsten sind und dessen Nachweise sich weiterverwenden lassen: in der Regel EU oder USA. Aus dieser Kerndokumentation lassen sich Zusatzmärkte mit geringerem Aufwand bedienen. Wer mit einem Nebenmarkt beginnt und die Dokumentation nicht auf Wiederverwendung anlegt, baut später erneut auf.

Mit der Quality Management System Regulation (QMSR) hat die FDA 21 CFR Part 820 an ISO 13485:2016 angeglichen. Das bisherige QSR wird abgelöst. Wer ein zertifiziertes ISO-13485-System führt, hat die Basis, aber nicht automatisch die FDA-spezifischen Ergänzungen wie Establishment Registration und Device Listing.

Alle drei sind lokale Vertreter, aber mit unterschiedlichem Auftrag. Der Europäische Bevollmächtigte (MDR Artikel 11) trägt regulatorische Mitverantwortung und ist Ansprechpartner der Behörden für Hersteller ohne EU-Sitz. Der US Agent ist primär Kommunikationsstelle gegenüber der FDA. Der Authorized Indian Agent hält die Import-Lizenz und braucht eine gültige Wholesale-Lizenz. Ein lokaler Ansprechpartner ist nicht gleich ein lokaler Ansprechpartner.

Die Dauer hängt von Markt, Risikoklasse und Vollständigkeit des Dossiers ab. Ein 510(k) läuft in den USA häufig über mehrere Monate, ein PMA deutlich länger. In Indien wird die Import-Lizenz MD-15 nach Prüfung von Device Master File und Plant Master File erteilt. In der EU bestimmt die Klasse, ob und wie eine Benannte Stelle prüft. Rückfragen der Prüfinstanz verlängern jedes Verfahren.