Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist ein zentraler Prozess in der Entwicklung und Überwachung von Medizinprodukten. Sie umfasst die systematische Überprüfung und Analyse klinischer Daten, um die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischen Nutzen eines Medizinprodukts zu belegen. Diese Bewertung ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Produkt für Patienten, Benutzer oder anderen Personen darstellt.

Zweck:

Die Hauptziele der klinischen Bewertung sind Nachweis der Sicherheit, Bestätigung der Leistungsfähigkeit, Bewertung der klinischen Nutzens, Erfüllung regulatorischer Anforderungen und Risikomanagement & Verbesserung.