Beratung Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten - Download

Lagerung & Fulfillment für Medizinprodukte

Ihr zuverlässiger 3PL-Partner für Medizinprodukte

Wenn es um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geht, umfasst die Logistik weit mehr als nur Lagerung und Versand. Für Hersteller, Händler und Importeure regulierter Produkte müssen Lagerung und Fulfillment strengen regulatorischen, qualitativen und sicherheitstechnischen Standards entsprechen.

WQS bietet umfassende Third-Party-Logistics-Lösungen (3PL), die auf die Bedürfnisse von Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zugeschnitten sind. Mit einer starken Präsenz sowohl in den USA als auch in der EU bieten wir zertifizierte Lager-, Fulfillment- und Distributionsdienstleistungen an, die darauf ausgelegt sind, vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Risikominimierung und betriebliche Effizienz über die gesamte Lieferkette hinweg sicherzustellen.

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Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards

Unsere Logistikabläufe basieren auf strengen Qualitäts- und Compliance-Standards gemäß den Anforderungen von MDR, IVDR, ISO 13485, GMP und GDP, darunter:

  • Zertifiziertes ISO 13485:2016-Qualitätsmanagement-system
  • GDP/GMP-konforme Lager- und Handhabungsverfahren
  • MDR- und IVDR-konforme Logistikabläufe
  • Validierte SOPs, Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement und CAPA-Systeme
  • Vollständige Audit-Bereitschaft: intern, kundenseitig, Benannte Stelle, FDA
Lagerung und Fullfillment von Medizinprodukten

Lagerung & Klimakontrolle

Sichere Lagerung sensibler Produkte unter kontrollierten Bedingungen, um Produktintegrität, Umgebungsstabilität und Risikominimierung zu gewährleisten:

  • Kontrollierte Umgebungen: Raumtemperatur (15–25 °C) und Kühlkette (2–8 °C)
  • Echtzeit-Umgebungsüberwachung mit Alarmsystem
  • Kalibrierte Temperatursensoren, periodisches Mapping
  • Segregierte Bereiche: Quarantäne, Gefahrgut, Hochwertwaren
  • Schädlingskontrolle nach Reinraum-Standard

Bestandsmanagement & UDI-Tracking

Vollständige Transparenz über Lagerbestand, Chargen und regulatorische Datenintegrität stellen wir sicher, dass Sie jederzeit vollständige Übersicht über Ihren Bestand haben:

  • Chargen-/Los- und Seriennummernverfolgung
  • UDI-Integration und -Unterstützung
  • Verfallsüberwachung nach First-Expire, First-Out (FEFO)-Management
  • Vendor Managed Inventory (VMI) und Kommissionsware
  • Echtzeitzugang per Kundenportal oder API/EDI
Lagerung, Logistik und Fulfillment

Fulfillment & Distribution

Von der Krankenhauslieferung bis zum B2B-Versand, jede Sendung nach medizinischen Qualitätsstandards dokumentiert.

  • B2B-, Klinik-, Krankenhaus- und E-Commerce--Auftragsabwicklung
  • Regulatorisch konforme Kennzeichnung und Sekundärverpackung
  • Manipulationssichere Versiegelung, Sterilitätsschutz, IFU-Beilage
  • EU-Versand mit GDP-konformen Spediteuren
  • Zollabwicklung, Dokumentation und HS-Klassifizierung

Rücksendungen & Retouren

Die Abwicklung von Rücksendungen im medizinischen Bereich ist ein regulierter, sensibler Prozess. Wir bieten ein strukturiertes und vollständig dokumentiertes Rücknahmesystem.

  • Retoureninspektion und Triage
  • Quarantäne- und Nichtkonformitätsmanagement (NCMR)
  • Neuverpackung, Neukennzeichnung, Resterilisierung
  • Entsorgung oder zertifizierte Vernichtung mit Dokumentation

Systemintegration & Rückverfolgbarkeit

Vollständige End-to-End-Sichtbarkeit entlang der gesamten Lieferkette, integrierbar in Ihre bestehende Systemlandschaft..

  • Validiertes Lagerverwaltungssystem (WMS) mit Audit Trail
  • ERP- und Track-&-Trace-Integration (API, EDI)
  • Optional: 21 CFR Part 11-Kompatibilität mit digitaler Signatur
  • Chain-of-Custody-Dokumentation für jede Transaktion

Value-Added Services

Zusatzleistungen für projektspezifische, klinische oder regulatorische Anforderungen.

  • Klinische Studienversorgung und -distribution
  • Kit-Konfektionierung und kundenspezifische Konfigurationen
  • Lokalisierung von Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFUs)
  • Rückrufmanagement
  • KPI-Reporting und Supply-Chain-Analysen
Sterile Lagerung Medizinprodukte

Unsere Lager-Standorte

EU-Standort

Hamm, Deutschland

  • MDR- und IVDR-konforme Prozesse
  • ISO 13485-zertifiziertes QMS
  • GDP-konformer EU-Versand
  • Direkter Zugang zum europäischen Markt
  • Benannte Stelle Audit-Ready

U.S.-Standort

St. Petersburg, Florida

  • QMSR (21 CFR Part 820)-alignierte Prozesse
  • FDA US Agent Service verfügbar
  • 21 CFR Part 11-Option für digitale Nachweise
  • Koordination mit EU-Standort für transatlantische Lieferketten

Lagerkapazitäten anfragen

WQS verbindet jahrzehntelange regulatorische Erfahrung mit moderner Logistikinfrastruktur. Unser Team unterstützt Sie dabei, die Compliance einzuhalten, Risiken zu minimieren und eine effiziente Produktlieferung sicherzustellen.

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Was Hersteller zur regulatorischen Lagerung fragen

Standard-Lagerdienstleister arbeiten ohne ISO 13485-Zertifizierung, ohne GDP-konforme Prozesse und ohne Chargenrückverfolgung nach MDR-Anforderungen. Für Medizinprodukte und IVD ist das nicht ausreichend. Fehlendes Abweichungsmanagement oder fehlende CAPA-Dokumentation werden bei Audits als Nichtkonformität bewertet.

EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) definieren Anforderungen an das QMS, das auch Lager- und Vertriebsprozesse umfasst. Zusätzlich gelten GDP-Leitlinien sowie GMP-Anforderungen (bei bestimmten Produktkategorien). ISO 13485:2016 bildet den Qualitätsmanagement-Rahmen, auf den Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden referenzieren.

Keine gesetzliche Pflicht zur EU-Lagerung aber operative Praxis. Kürzere Lieferzeiten, vereinfachte Zollabwicklung und niedrigere Versandkosten sprechen für einen EU-Lagerstandort. Für MDR-pflichtige Produkte empfiehlt sich zudem ein EU-Bevollmächtigter mit direktem Zugang zur Produktdokumentation und den Lagerprozessen.

UDI (Unique Device Identification) ist nach MDR und IVDR für die meisten Produktklassen Pflicht. Im Lagerkontext bedeutet das: Jede Einheit muss über ihre UDI-Nummer eindeutig identifizierbar, rückverfolgbar und in den Lagerprozessen abbildbar sein. Ein WMS ohne UDI-Integration ist für regulierte Produkte unzureichend.

Wir beginnen mit einer Bedarfsanalyse: Produktklasse, Lagerbedingungen, Distributionsanforderungen, regulatorischer Status. Darauf aufbauend definieren wir SOPs, Schnittstellen und QMS-Verantwortlichkeiten. Der Onboarding-Prozess ist dokumentiert und auditfähig.