Bereit zum Abheben: WQS begleitet Rocket Dental beim Marktzugang eines Klasse-I-Dentalprodukts
WQS Management Consultants hat Rocket Dental bei der regulatorischen Umsetzung eines neuen zahnmedizinischen Produkts unterstützt: RING, einen intraoralen Lippen- und Wangenretraktor für den Einsatz bei zahnärztlichen Untersuchungen und Eingriffen. Das Produkt ist als Klasse-I-Medizinprodukt eingestuft und CE-gekennzeichnet.
Klasse I bedeutet, dass der Hersteller die Konformität in Eigenverantwortung erklärt, ohne dass eine Benannte Stelle im Verfahren beteiligt ist. Der Nachweis muss trotzdem vollständig sein.
RING - die Revolution der dentalen Retraktion
Ein Lippen- und Wangenretraktor hält Lippen und Wangen während der Behandlung zurück und schafft so ein freies und gut einsehbares Arbeitsfeld. Das ist die Voraussetzung für präzises Arbeiten bei Untersuchungen, Restaurationen und vielen weiteren Eingriffen. RING bietet einen panoramischen Zugang für Auge, Scanner und Kamera und sitzt auch während des Bissscans sicher. Das Produkt kommt in einer Größe und ist stufenlos einstellbar, für Jugendliche wie für Erwachsene. In Sekunden platziert, hält es ohne Nachhalten und lässt beide Hände frei. Gefertigt aus einem einzigen medizinischen Polypropylen, flach geliefert, dreidimensional im Mund.
„Für unser erstes eigenes Medizinprodukt brauchten wir jemanden, der die MDR-Anforderungen nicht nur kennt, sondern auch anwendet. WQS hat die regulatorische Umsetzung von der Technischen Dokumentation bis zur EUDAMED-Registrierung übernommen. Wir wussten immer, was als Nächstes anstand und warum. Danke an das WQS-Team für die verlässliche Begleitung.”
— Dr. Sebastian Horvath, Rocket Dental
Die Begleitung durch WQS
Technische Dokumentation gemäß EU-MDR 2017/745
WQS hat die vollständige Technische Dokumentation für das Produkt erstellt. Sie belegt, dass der Retraktor die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt, und bildet die Grundlage für die Konformitätserklärung.
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Risikomanagement
Zu jedem Medizinprodukt gehört ein dokumentiertes Risikomanagement. WQS hat die Risiken des Produkts systematisch erfasst, bewertet und die Maßnahmen zur Risikominimierung nachvollziehbar dokumentiert.
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Klinische Bewertung nach MDR
Auch ein Klasse-I-Produkt benötigt eine klinische Bewertung. WQS hat diese nach den Anforderungen der MDR erstellt und den klinischen Nutzen sowie die Sicherheit des Retraktors auf Basis geeigneter Daten belegt.
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Verpackungs- und Haltbarkeitsprüfung
Die Verpackung schützt das Produkt bis zum Einsatz. WQS hat die Verpackungs- und Haltbarkeitsprüfung inklusive beschleunigter Alterung durchgeführt und so die Haltbarkeit unter realistischen Bedingungen abgesichert.
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Meldungen und Registrierungen, u. a. EUDAMED
Vor dem Inverkehrbringen sind Meldungen und Registrierungen erforderlich. WQS hat Rocket Dental durch diese Schritte begleitet, einschließlich der Registrierung in EUDAMED.
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Qualitätsmanagement-Dokumentation
Auch für Klasse-I-Produkte gelten Anforderungen an das Qualitätsmanagement. WQS hat eine QMS-Dokumentation aufgebaut, die zum Produkt und zur Risikoklasse passt.
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Von der ersten Produktidee bis zum marktfähigen Medizinprodukt: Wir danken Rocket Dental für das Vertrauen und die Zusammenarbeit.
Gutes Abheben!
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