Regulatorische Beratung für Medizinprodukte-Hersteller von der ersten Klassifizierung bis zur Marktüberwachung:
In der Europäischen Union verlangt die Medizinprodukteverordnung (MDR) für jedes Produkt eine belastbare Klassifizierung, den Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, eine vollständige technische Dokumentation, eine klinische Bewertung und ein funktionierendes Qualitätsmanagement, bevor die CE-Kennzeichnung möglich wird. Für In-vitro-Diagnostika gelten die entsprechenden Anforderungen der IVDR, für den US-Markt die Regeln der FDA und jeder weitere Zielmarkt bringt eigene Nachweispflichten mit sich.
Wir begleiten Hersteller seit 1993 durch den gesamten regulatorischen Prozess, von der strategischen Einordnung eines neuen Produkts bis zur laufenden Betreuung im Markt.
Für den europäischen Markt bildet die MDR den Rahmen, für In-vitro-Diagnostika gelten die eng verwandten Anforderungen der IVDR. Den US-Markt begleiten wir durch die Vorgaben der FDA einschließlich der 510(k)-Verfahren und weitere Regionen durch die jeweiligen nationalen Zulassungswege. WQS unterstützt Qualitäts- und Risikomanagement, Software und digitale Produkte sowie alle Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Die folgenden Medizinprodukte Beratungsleistungen lassen sich einzeln oder als durchgängige Begleitung nutzen.
WQS versteht Medizinprodukte Beratung nicht als das Abarbeiten einzelner Checklisten, sondern als partnerschaftliche Begleitung über den gesamten Lebenszyklus. Wir übersetzen die komplexen Vorgaben aus MDR, IVDR, ISO 13485 und den internationalen Rahmenwerken in konkrete, umsetzbare Schritte, die zu Ihrem Produkt und zu Ihrer Unternehmensgröße passen.
Erfahrung in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
erfolgreich abgeschlossene Zertifizierungs- und CE-Kennzeichnungsprojekte
Marktzugang für die EU sowie USA, Indien und weitere Zielmärkte.
Im Erstgespräch ordnen wir Ihr Produkt ein, klären die passende Verordnung und zeigen Ihnen den konkreten nächsten Schritt.
Wir starten mit einer ehrlichen Einordnung Ihres Produkts und Ihrer Ziele, prüfen den regulatorischen Status und die vorhandenen Nachweise und leiten daraus die konkreten nächsten Schritte ab. Anschließend setzen wir die erforderliche Dokumentation gemeinsam um und bleiben auch nach dem Marktzugang Ihr Ansprechpartner.
Wir prüfen Klassifizierung, vorhandene Nachweise und Lücken und benennen den konkreten Handlungsbedarf.
Wir erstellen und vervollständigen die erforderliche Dokumentation.
Wir bleiben Ansprechpartner für Marktüberwachung, Produktänderungen und anstehende Audits.
Bei regulatorischen Fragen entscheidet Erfahrung. WQS begleitet Medizinprodukte- und IVD-Hersteller seit 1993 durch Zulassungsverfahren in der Europäischen Union und international. In dieser Zeit haben wir Produkte unterschiedlichster Risikoklassen durch die Konformitätsbewertung geführt, von einfachen Klasse-I-Produkten bis zu komplexen, software- und KI-gestützten Medizinprodukten.
Das CE-Zeichen (Conformité Européenne) bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 erfüllt. Es bestätigt, dass das Produkt sicher ist, seine Leistung erbringt und in der EU verkauft werden darf.
Ja. Die CE Kennzeichnung ist gesetzlich vorgeschrieben.
Jedes Medizinprodukt muss vor dem Inverkehrbringen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
Die Dauer hängt von der Risikoklasse des Produkts, dem Zustand der vorhandenen Dokumentation und der Auslastung der Benannten Stelle ab. Für Klasse-IIa-Produkte mit vollständiger Technischer Dokumentation sind realistisch 12 bis 18 Monate einzuplanen. Für Klasse-III-Produkte oder bei unvollständigen Unterlagen verlängert sich das Verfahren entsprechend.
Für jedes Medizinprodukt ist eine vollständige Technische Dokumentation nach MDR Anhang II und III erforderlich. Sie umfasst: Produktbeschreibung und Spezifikation, Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR nach MDR Anhang I) mit produktspezifischen Prüfberichten, Risikomanagement-Akte nach EN ISO 14971, klinische Bewertung nach MDR Art. 61, Post-Market-Surveillance-Dokumentation, Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung sowie UDI-Dokumentation.
Für Klasse IIa, IIb und III kommt das Qualitätsmanagementsystem nach MDR Anhang IX oder XI hinzu.
Für Klasse-I-Produkte entfällt die Einbindung einer Benannten Stelle, die Technische Dokumentation ist jedoch in vollem Umfang Pflicht.
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Hersteller müssen sich registrieren, eine Single Registration Number (SRN) erhalten und ihre Produkte inklusive UDI-Daten eintragen. Die verpflichtende Nutzung aller EUDAMED-Module gilt ab Mai 2026. Die EUDAMED-Registrierung ist Voraussetzung für das regelkonforme Inverkehrbringen.
Ja. Jeder Hersteller von Medizinprodukten, der keine Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum hat, ist nach MDR Art. 11 verpflichtet, einen EU-Bevollmächtigten (EU Representative) zu benennen. Der EU Representative ist rechtlich verantwortlich gegenüber den Marktaufsichtsbehörden, muss in EUDAMED registriert sein und ist Ansprechpartner für alle regulatorischen Anfragen in der EU. Die Funktion kann an ein spezialisiertes Unternehmen wie WQS ausgelagert werden. Ohne benannten EU-Bevollmächtigten darf das Produkt nicht in der EU in Verkehr gebracht werden.
Eine CE-Kennzeichnung ist für jedes Medizinprodukte erforderlich, das in der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen wird. WQS berät Sie bei der Durchführung des Konformitätsverfahrens und der Anbringung des CE-Zeichens.
WQS bietet Herstellern von Medizinprodukten Beratung bei der CE-Kennzeichnung und begleitet diese durch den gesamten Prozess der Konformitätsbewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).