Wer regulatorische Beratung, Lagerung oder Versand von Medizinprodukten an einen Dienstleister vergibt, muss sich darauf verlassen können, dass dessen Abläufe denselben Qualitätsanforderungen genügen wie die eigenen. Diese Verlässlichkeit muss regelmäßig und unabhängig nachgewiesen werden.
Die WQS Management Consultants GmbH hat das Rezertifizierungsaudit durch die TÜV NORD Polska Sp. z o.o. abgeschlossen und ist erneut nach ISO 13485:2016 (PN-EN ISO 13485:2016-04) zertifiziert. Die Zertifizierung umfasst unsere gesamten Leistungen. Dazu gehören die Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen und Regulatory Affairs sowie die Lagerung, Verpackung und der Versand von Medizinprodukten im Auftrag. Die Zertifikate gelten bis 2029 und werden durch regelmäßige Überwachungsaudits aufrechterhalten.
Unsere Zertifikate
Der Geltungsbereich ist auf zwei Zertifikate verteilt. Beide beruhen auf demselben Audit und demselben Qualitätsmanagementsystem.
Zertifikat ISO 13485 Beratung, Lagerung und Verpackung
Geltungsbereich: Beratung im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen und Regulatory Affairs für Medizinprodukte; Lagerung und Verpackung von Medizinprodukten im Auftrag
Registrier-Nr.: AC090 MD/0048/5083/2026
Gültig: 23.10.2026 bis 22.10.2029
Akkreditierung: PCA (AC 090), IAF MLA
Zertifikat ISO 13485 Versand
Geltungsbereich: Versand von Medizinprodukten im Auftrag
Registrier-Nr.: TNP MD/0074/5083/2026
Gültig: 01.10.2026 bis 30.09.2029
Akkreditierung: außerhalb des Akkreditierungsumfangs der Zertifizierungsstelle
Von der regulatorischen Strategie bis zur Auslieferung Ihrer Produkte arbeiten wir nach einem extern geprüften QM-System. So erhalten Sie Beratung und Logistik aus einer Hand, mit einem Nachweis für Ihre Lieferantenakte.
Was ist ISO 13485 und was belegt eine Zertifizierung?
Die ISO 13485 legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen fest, die an einer oder mehreren Phasen im Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind. Die Norm richtet sich deshalb nicht nur an Hersteller, sie gilt ebenso für Zulieferer und Dienstleister, etwa für Lagerung, Verpackung, Vertrieb oder regulatorische Beratung.
Eine Zertifizierung belegt, dass eine unabhängige Zertifizierungsstelle das QM-System in einem Audit geprüft und die Erfüllung der Normanforderungen für einen definierten Geltungsbereich bestätigt hat. Das Zertifikat gilt in der Regel drei Jahre und wird durch jährliche Überwachungsaudits aufrechterhalten.
Welche Rolle spielt ISO 13485 unter der MDR?
Nach Artikel 10 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) müssen Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden und aufrechterhalten. Die EN ISO 13485:2016 einschließlich A11:2021 ist mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 als harmonisierte Norm unter der MDR veröffentlicht. Ihre Anwendung begründet für die abgedeckten Anforderungen eine Konformitätsvermutung nach Artikel 8 MDR.
Für die Umsetzung bedeutet das: ISO 13485 bildet die Grundlage des QM-Systems. MDR-spezifische Anforderungen wie die Marktbeobachtung (PMS und PMCF), das Risikomanagement nach EN ISO 14971 und die Technische Dokumentation müssen zusätzlich in das System eingebunden werden.
QMS ISO 13485
QM-System nach ISO 13485 aufbauen oder auf MDR-Stand bringen
Wir prüfen Ihr bestehendes QM-System auf die Anforderungen der ISO 13485 und der MDR und leiten daraus die konkreten Schritte bis zur Zertifizierung ab.
Worauf sollten Hersteller bei der Lieferantenbewertung achten?
ISO 13485 verlangt in Abschnitt 4.1.5, dass Hersteller ausgelagerte Prozesse überwachen und lenken. Abschnitt 7.4.1 fordert Kriterien für die Bewertung und Auswahl von Lieferanten, die sich am Risiko des zugelieferten Produkts oder der Dienstleistung orientieren. Die Aussagekraft des Zertifikats hängt von folgenden Punkten ab:
- Geltungsbereich: Deckt er genau die Tätigkeit ab, die ausgelagert wird?
- Akkreditierung: Ist die Zertifizierung akkreditiert? Durch welche Akkreditierungsstelle?
- Gültigkeit und Echtheit: Ist das Zertifikat aktuell und in der Referenzliste der Zertifizierungsstelle verifizierbar?
Ob für eine bestimmte Tätigkeit ein akkreditiertes Zertifikat erforderlich ist, legt der Hersteller in seinen eigenen Bewertungskriterien fest.
Für Ihre Lieferantenbewertung stellen wir Ihnen beide Zertifikate als PDF zur Verfügung.
Was bedeutet eine Rezertifizierung nach ISO 13485?
Ein ISO-13485-Zertifikat gilt in der Regel drei Jahre. In dieser Zeit prüft die Zertifizierungsstelle das QM-System in jährlichen Überwachungsaudits. Zum Ende des Zyklus folgt das Rezertifizierungsaudit, in dem das gesamte System erneut bewertet wird.
Die Rezertifizierung belegt, dass das QM-System über einen vollständigen Zertifizierungszyklus wirksam angewendet, gepflegt und weiterentwickelt wurde. Änderungen an Normen, Verordnungen und eigenen Abläufen sind dabei berücksichtigt.
Was bedeutet die Rezertifizierung für Kunden von WQS?
Seit 1993 begleiten wir Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika beim Aufbau und bei der Weiterentwicklung ihrer Qualitätsmanagementsysteme. Unser eigenes QM-System unterliegt denselben Anforderungen, die wir in Kundenprojekten umsetzen und wird ebenso extern auditiert.
Für die Zusammenarbeit bedeutet dies, dass unsere Beratung, Lagerung, Verpackung und Versand dokumentierten Prozessen folgen, deren Wirksamkeit unabhängig bestätigt ist. Unsere Kunden erhalten einen Nachweis für ihre Lieferantenakte bis 2029.
Wie ein QM-System im Unternehmen aufgebaut und gelebt wird, beschreiben wir ausführlich auf unserer Seite zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Qualitätsmanagement • ISO 13485
Wir prüfen ihr QM-System
Ob Aufbau, Gap-Analyse oder Vorbereitung auf das nächste Audit: Wir ordnen den Stand Ihres QM-Systems ein und begleiten die Umsetzung bis zum Zertifikat.
Häufige Fragen zur ISO-13485-Rezertifizierung von WQS
Für welche Leistungen ist WQS nach ISO 13485 zertifiziert?
Die Zertifizierung umfasst die Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen und Regulatory Affairs für Medizinprodukte sowie die Lagerung, die Verpackung und den Versand von Medizinprodukten im Auftrag.
Wie lange sind die Zertifikate gültig?
Beide Zertifikate gelten bis 2029. Das Zertifikat für den Versand gilt bis zum 30.09.2029, das Zertifikat für Beratung, Lagerung und Verpackung bis zum 22.10.2029. Beide werden durch jährliche Überwachungsaudits aufrechterhalten.
Muss ein Beratungsunternehmen nach ISO 13485 zertifiziert sein?
Eine gesetzliche Pflicht besteht nicht. Für Hersteller, die regulatorische oder logistische Leistungen auslagern, vereinfacht ein zertifiziertes QM-System des Dienstleisters jedoch die Lieferantenbewertung nach Abschnitt 7.4 der ISO 13485.
Wie erhalte ich die Zertifikate für meine Lieferantenbewertung?
Über unser Kontaktformular oder per E-Mail an info@wqs.de. Wir senden Ihnen beide Zertifikate als PDF. Die Echtheit können Sie zusätzlich über die Registriernummer in der Referenzliste von TÜV NORD Polska prüfen.
Weiterführende Links
- Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Amtsblatt der Europäischen Union, 5. Mai 2017 – eur-lex.europa.eu
- Kommission: Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte, 16. Juli 2021 – eur-lex.europa.eu
- TÜN NORD Polska: Referenzliste TÜV NORD Polska – TÜV NORD Polska