Neben der Unterstützung beim Eintritt in den europäischen Markt begleiten wir Sie auf Wunsch auch bei der internationalen Zulassung und Registrierung Ihrer Medizinprodukte in weiteren wichtigen Märkten – individuell angepasst an Ihre spezifischen Anforderungen.
Dank unseres globalen Netzwerks aus erfahrenen Partnern und regulatorischen Experten stellen wir sicher, dass Ihre Produkte die jeweiligen länderspezifischen Anforderungen effizient erfüllen. So können Sie sich darauf konzentrieren, Ihr Geschäft über Grenzen hinweg auszubauen.
Wir haben MedTech-Unternehmen bereits erfolgreich bei der Zulassung in folgenden Regionen unterstützt:
Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich von Land zu Land, doch der Kern der erforderlichen Informationen ist oft sehr ähnlich. Um Genehmigungsprozesse zu beschleunigen, sollte die Technische Dokumentation deshalb in einem international anerkannten Format vorbereitet werden.
Ein bewährtes Konzept hierfür ist das STED File (Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices). Diese Struktur, entwickelt von der Global Harmonization Task Force (GHTF), hilft Herstellern dabei, die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, die in vielen Ländern anerkannt sind.
Das STED dient als Nachweis für die Konformitätsbewertung. Der Hersteller erstellt dieses Dossier, um der zuständigen Behörde zu belegen, dass das betreffende Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Für alle Produkte ist der Hersteller verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen eine Konformitätsbewertung gemäß den Essential Requirements durchzuführen. Je nach Risikoklasse des Produkts kann es erforderlich sein, dass das STED vor Markteinführung von einer Behörde oder einer benannten Stelle geprüft und freigegeben wird. ((c) GHTF-2011)
Kontaktieren Sie uns für ein Angebot zur Registrierung von Medizinprodukten auf dem internationalen Markt.
WQS stellt Ihnen detaillierte Informationen zu Ihrem Thema bereit.
Für weiterführende Fragen oder eine persönliche Beratung stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung – kontaktieren Sie uns gerne direkt.
Eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten.
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