In-Vitro-Diagnostika IVD IVDR

Risikoklassifizierung und regulatorischer Ablauf für In-Vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostika werden, wie andere Medizinprodukte, zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren und Risiken für den Anwender in verschiedene Gruppen eingeteilt. Dazu müssen die jeweiligen Tests oder Verfahren gemäß Kapitel V der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika zunächst klassifiziert werden. IVD´s sind in vier Risikoklassen eingeteilt.

Risikoklasse A

Geringes Patientenrisiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit

Risikoklasse B

Moderates Patientenrisiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit

Risikoklasse C

Hohes Patientenrisiko und/oder moderates Risiko für die öffentliche Gesundheit

Risikoklasse D

Hohes Patientenrisiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit

Darüber hinaus gelten besondere Anforderungen an die Kennzeichnung und die Registrierung mit einer UDI (Unique Device Identification) sowie gegebenenfalls über den Europäischen Bevollmächtigten. Diese Vorgaben unterscheiden sich grundlegend von den US-Anforderungen. Auch der Vertrieb an Händler oder die Pflichten für Importeure müssen berücksichtigt werden. In jedem Fall muss die Leistungsfähigkeit des jeweiligen Tests belegt werden. Von Vorteil ist es, wenn das IVD bereits auf anderen Märkten (z. B. in den USA) vertrieben wird und die Leistungsdaten (Sensitivität, Spezifität) somit nachweislich vorliegen. Spezifische Grenzwerte oder allgemein gültige Akzeptanzkriterien gibt es in der Regel nicht – hier gilt ein risikobasierter Ansatz.

IVD-Beratung und Zulassung sind entscheidend, um die Einhaltung der EU-Vorgaben für In-Vitro-Diagnostika sicherzustellen. Wie andere Medizinprodukte auch, werden IVDs in Risikoklassen eingeteilt, um das passende Konformitätsbewertungsverfahren und die Anforderungen für den Anwender festzulegen. Grundlage dafür ist die Klassifizierung nach Kapitel V der IVDR.

Die Anforderungen sind für alle Klassen ähnlich, jedoch können Produkte der Klasse A relativ einfach in Verkehr gebracht werden, da keine Benannte Stelle erforderlich ist (Ausnahme: sterile Produkte). Für Klasse B, C und D ist die Bewertung stets in Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle durchzuführen. Leider gibt es weltweit nur eine begrenzte Zahl an Benannten Stellen, die für IVDs unter der IVDR notifiziert sind (Stand Juni 2023: ca. 10 Stellen weltweit). Diese begrenzte Kapazität führt trotz Übergangsfristen zunehmend zu einem Engpass, der die Umsetzung vieler Projekte erschwert und wirtschaftlich herausfordernd macht. Eine aktuelle Liste der Benannten Stellen finden Sie in der NANDO-Datenbank der EU (Suchbegriff „Regulation 2017/746“ unter „Legislations“).

IVD-Beratung und Zulassung

In-vitro-Diagnostika müssen immer durch eine Technische Dokumentation gemäß Anhang II der IVDR begleitet werden. Darüber hinaus hat der Hersteller – der die Produktion nicht zwingend selbst durchführen muss – weitere Pflichten: Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QM-System), Umsetzung eines Risikomanagements, Durchführung der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance), Registrierung in Eudamed, Benennung einer verantwortlichen Person und viele weitere Punkte. Der Nachweis der Funktionsfähigkeit des IVD erfolgt über die Leistungsbewertung, für die es verschiedene Möglichkeiten gibt.

Beim Inverkehrbringen eines IVD sind Sensitivität und Spezifität zentrale Kennzahlen. Die Akzeptanz dieser Werte ergibt sich in der Regel aus dem Risikomanagement und muss in der Gebrauchsanweisung dokumentiert sein.

Nach dem „deutschem Netzwerk für evidenzbasierte Medizin“ bedeutet Sensitivität: der Anteil der korrekt erkannten erkrankten Personen an allen tatsächlich Erkrankten in einer Stichprobe. Sie zeigt somit, mit welcher Wahrscheinlichkeit ein Test Kranke tatsächlich erkennt. Eine hohe Sensitivität ist besonders wichtig, wenn eine Erkrankung mit Sicherheit ausgeschlossen werden soll.

Die Spezifität hingegen beschreibt den Anteil der korrekt als gesund erkannten Personen an allen tatsächlich Gesunden in einer Stichprobe. Sie gibt an, wie zuverlässig ein Test Gesunde auch als gesund identifiziert.

Die „Qualität“ eines Tests ergibt sich aus dem Produkt von Sensitivität und Spezifität. Ist die Nachweisgenauigkeit nur bei 50–70 % angesiedelt, gilt ein Test schnell als wenig aussagekräftig. Dies führt zu Verunsicherung bei Patientinnen und Patienten und macht zusätzliche Diagnoseverfahren (z. B. Biopsien) notwendig.

Die CE-Zertifizierung für IVDs ist eine unserer Kernkompetenzen. Sprechen Sie uns gerne für ein unverbindliches Beratungsgespräch an.

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