Die Planung und Durchführung der Marktbeobachtung von Medizinprodukten mit einer Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Studie wird auf einer regulatorischen Grundlage gebildet. Dies bedeutet, dass die Forderung einer PMCF Studie regulatorisch vorgeschrieben ist, um Medizinprodukte auf dem europäischen Wirtschaftsmarkt in Verkehr bringen zu dürfen.
Der Begriff Post-Market Surveillance (PMS) (dt.: Überwachung nach dem Inverkehrbringen) beschreibt einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen und Überprüfung von Erfahrungen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, bei Bedarf notwendige Korrektur- und Präventivmaßnahmen (auch CAPA) abzuleiten. [1]
Das Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) (dt.: klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen) definiert sich als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung und ist dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen hinzuzufügen. Im Rahmen der PMCF sammelt und bewertet der Medizinproduktehersteller klinische Daten. Dieser Prozess ist auf eine proaktive Art und Weise durchzuführen und erfolgt nachdem das Medizinprodukt mit einem CE-Kennzeichen versehen worden ist. Natürlich muss dieser Prozess als dokumentiertes Verfahren im Qualitätsmanagement-System beschrieben sein.
Das Ziel der PMCF Tätigkeiten besteht darin, das Produkt im Rahmen der Zweckbestimmung zu verwenden und dabei die Sicherheit und Leistung über die Lebensdauer des Produktes nachzuweisen. Dabei sollen unbekannte Risiken aufgedeckt und beurteilt werden, sodass die Vertretbarkeit dieser Risiken gewährleistet wird.
Die Erhebung und Verwendung verfügbarer Informationen muss in einem entsprechenden PMS-Plan aufgeführt werden. Dieser Plan sollte folgende Informationen umfassen:
Zusammenfassend sollen aus der PMS Risiken der Medizinprodukte erkannt, bewusst miniert und die Sicherheit der Patienten gewährleistet werden.
Das PMCF ist ein Teil des PMS-Systems. Die Durchführung eines PMCF umfasst die proaktive Sammlung und Bewertung klinischer Daten durch den Hersteller aus der Anwendung eines bereits CE-gekennzeichneten Produktes. Die Erfassung klinischer Daten stellt eine Abgrenzung zur PMS dar. Der Zweck der PMCF-Aktivitäten wird mit folgenden Punkten beschrieben:
Die Begriffe PMS und PMCF der Marktbeobachtung müssen in den Produktlebenszyklus eingebunden werden, um die Bedeutung und Zusammenhänge mit einem Medizinprodukt zu veranschaulichen.
Vor der Markteinführung eines Medizinproduktes wird eine klinische Bewertung benötigt, welche vom Hersteller durchzuführen ist. Das Ziel besteht darin, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts zu erfüllen sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nachzuweisen. [1] Gemäß der MDR, Artikel 61 (11) gilt, dass die klinische Bewertung während des gesamten Lebenszyklus des Produkts anhand klinischer Daten aktualisiert werden soll, die sich aus der Durchführung des Post Market Surveillance und Post Market Clinical Follow-Up des Herstellers ableiten. Demzufolge ergeben sich für die klinische Bewertung eines Medizinproduktes zwei Phasen, welche sich in vor und nach der Markteinführung eines Medizinproduktes einteilen lassen. Im Vorfeld findet die Bewertung im Rahmen eines CE-Kennzeichenverfahrens und im Anschluss über den Lebenszyklus des Produktes durch fortlaufendes Monitoring im Hinblick auf die klinische Leistungsfähigkeit und die Sicherheit statt (vgl. Abbildung 1, Nr. 1). Die klinische Bewertung basiert auf einem systematischen und geplanten Prozess zur Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten. Dieser Prozess beinhaltet diverse Schritte, welche aus der Planung, Identifizierung von (Fach)Quellen, Beurteilung der Daten anhand festgelegter Kriterien, Analyse der relevanten Daten im Hinblick auf den Leistungs- und Sicherheitsnachweis des Medizinproduktes sowie der Aussagefähigkeit der Daten und einer logisch aufgebauten Berichterstattung und Dokumentation bestehen. [1]
Neben einer klinischen Bewertung, ist eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen durch den Hersteller durchzuführen. Demnach soll sowohl die Planung für die klinische Bewertung als auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen bereits vor der CE-Kennzeichnung des Produktes erfolgen und nach der CE-Kennzeichnung muss dies umgesetzt und über den Produktlebenszyklus aufrechterhalten werden (Abbildung 1, Nr. 1 – 2). [1], [2]
Im Anschluss an die PMCF-Planung erfolgt die proaktive Phase der klinischen Nachbeobachtung zur Sammlung klinischer Daten. Hierbei soll die Bestätigung der Sicherheit und Leistung während der Produktlebensdauer erfolgen, welche als fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung umgesetzt wird (MDR, Anhang XIV, Teil B (5)) (Abbildung 1, Nr. 3). Die Generierung klinischer Daten im Rahmen des PMCF kann durch unterschiedliche Maßnahmen umgesetzt werden. Zu den Repräsentanten können Produktregister genannt werden, welche dafür vorgesehen sind, die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu verfolgen. Eine weitere Möglichkeit bieten PMCF-Studien an, welche im Verlauf näher betrachtet werden. [3]
Gemäß MDR, Anhang XIV, Teil B (7) muss der Hersteller die Ergebnisse aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen analysieren und in einem entsprechenden Bewertungsbericht dokumentieren. Der Bericht enthält zudem eine Schlussfolgerung, welche die Anforderung der MDR, Artikel 61 und Anhang XIV, Teil A über klinische Bewertung sowie MDR, Anhang I (3) über das Risikomanagement erfüllen müssen. Daraus folgt, dass der Bericht Aspekte enthalten soll, welche die Bestätigung der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, Aktualisierung des Risikomanagementsystems und technischer Dokumentation im Rahmen klinischer Bewertung enthalten soll. Darüber hinaus realisiert der Hersteller entsprechende Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen, wenn im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ein Bedarf für diese ermittelt wird (vgl. Abbildung 1, Nr. 4). Demzufolge schließt sich der Kreis, indem die PMCF Aktivitäten mit sämtlichen Bestandteilen schlussendlich die klinische Bewertung aktualisieren und vervollständigen sollen. Zudem sind beide Aspekte als fortlaufender Prozess zu definieren, sodass diese Prozesskette über den Produktlebenszyklus zu bewerkstelligen ist. Zudem wird deutlich, dass alle Maßnahmen durch das Qualitäts- und Risikomanagement begleitet werden. Sowohl in der DIN EN ISO 13485 über das Qualitätsmanagement als auch in der DIN EN ISO 14971 über das Risikomanagement werden Prozesse in Verbindung mit Medizinprodukten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Produktes beschrieben. [1], [2], [4]
Abbildung 1: Klinische Bewertung und PMCF Zyklus eines Medizinproduktes
[1] Amtsblatt der Europäischen Union, „Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates (Medical Device Regulation, MDR)“, 5. April 2017.
[2] EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
[3] Medical Device Coordination Group (MDCG), „Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template – A guide for manufacturers and notified bodies (MDCG 2020-7)“, April 2020
[4] EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“, Beuth Verlag GmbH
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