Bevor ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden darf, muss es bestimmte regulatorische Anforderungen erfüllen. Im Zentrum dieses Zulassungsprozesses steht die Technische Dokumentation — ein strukturierter und umfassender Satz von Unterlagen, der die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Konformität des Produkts mit den regulatorischen Anforderungen über dessen gesamten Lebenszyklus hinweg nachweist.
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die Technische Dokumentation für alle Medizinprodukte verpflichtend – unabhängig von deren Risikoklasse. Sie liefert eine detaillierte Beschreibung des Produkts, seiner Konstruktion und Herstellungsprozesse, des Risikomanagements, der Leistungsdaten sowie der klinischen Bewertung.
Die Technische Dokumentation belegt die Konformität des Produkts mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745. Ohne diese Dokumentation darf kein Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht werden.
Oft wird die Technische Dokumentation auch als Medical Device File oder Device Master File bezeichnet – diese Begriffe sind synonym und meinen die für die Marktzulassung erforderlichen Nachweisdokumente.
Die Technische Dokumentation ist ein zentrales Element des Konformitätsbewertungsverfahrens und bildet die Grundlage für die Kommunikation mit der Benannten Stelle. Sie muss auf die spezifischen Eigenschaften jedes einzelnen Produkts zugeschnitten sowie klar, strukturiert und nachvollziehbar erstellt sein.
Benannte Stellen prüfen die eingereichten Unterlagen umfassend und können externe Fachgutachter hinzuziehen, um spezifische technische oder klinische Aspekte zu bewerten. Eine gut vorbereitete Einreichung erhöht die Erfolgsaussichten auf einen reibungslosen und zügigen Zertifizierungsprozess erheblich.
Die finale Einreichung der Technischen Dokumentation erfolgt meist am Ende des Entwicklungsprozesses – zu diesem späten Zeitpunkt werden Mängel und vermeidbare Aufwände jedoch oft erst erkannt. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Unsicherheiten frühzeitig regulatorische Experten einzubeziehen.
Ein gut strukturierter Ansatz hilft, unnötige Kosten zu vermeiden, wie z. B. falsch angenommene Prüfanforderungen, teure Laboranalysen oder überflüssige Validierungen. Solche Leistungen sind häufig hochspezialisiert und kostenintensiv, was das Projektbudget stark belasten kann. Gerade bei Projekten mit knappen Ressourcen und Zeitdruck ist es daher umso wichtiger, den Aufwand strategisch zu steuern und sich auf die wesentlichen Konformitätsaspekte zu konzentrieren.
Die Anforderungen an die Technische Dokumentation sind in den Anhängen II und III der MDR definiert. Diese umfasst unter anderem:
Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich Varianten und Zubehör (z. B. Artikelübersicht, Begründung der Klassifizierung, Zweckbestimmung, Produktspezifikationen)
Herstellerinformationen (z. B. Kennzeichnung, Verpackung, Gebrauchsanweisung)
Konstruktions- und Herstellungsinformationen (z. B. technische Zeichnungen, Materialangaben, ausgelagerte Fertigungsprozesse)
Checkliste der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) (Nachweis der Konformität mit der MDR und relevanten harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Spezifikationen)
Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement (gemäß EN ISO 14971; als dynamisches, „lebendes“ Dokument zu führen)
Verifizierungs- und Validierungsdaten (z. B. klinische Bewertung, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, EMV, Gebrauchstauglichkeit, Stabilität inkl. Haltbarkeit)
Informationen aus der Marktüberwachung (PMS)
Der Umfang und die Komplexität der Technischen Dokumentation können je nach Art des Medizinprodukts stark variieren. Hochrisikoprodukte erfordern in der Regel umfangreichere Prüfungen und Nachweise als Produkte mit niedrigerem Risiko.
Für Medizinprodukte, die außerhalb des europäischen Rechtsrahmens zugelassen werden, können abweichende oder zusätzliche Anforderungen an die Technische Dokumentation gelten.
Im Detail gliedert sich die Technische Dokumentation in folgende Kapitel:
| Kapitel | Inhalt |
| 1 | Produktbeschreibung und Spezifikation |
| 2 | Vom Hersteller zu liefernde Informationen |
| 3 | Informationen zu Auslegung und Herstellung |
| 4 | Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen |
| 5 | Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement |
| 6 | Verifizierung und Validierung des Produkts |
| 7 | Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
Tabelle 1: Struktur Technische Dokumentation gemäß Anhänge II und III der MDR
Das Inhaltsverzeichnis der TD (FB Inhaltsverzeichnis TD) dient der genauen Referenzierung der einzelnen Dokumente in der Technischen Dokumentation. Die einzelnen Informationsbestandteile der Kapitel werden im Folgenden erläutert.
Die Produktbeschreibung und Spezifikation (Anhang II Kapitel 1.1 der MDR) des Medizinproduktes ist zu gliedern in mindestens (nötig) bzw. auslegungsabhängig (optional):
| Kapitel Vorlage TD | Unterkapitel / Referenz | Inhalt |
Artikelliste
Übersicht der Produktgruppen inkl. Produktauslegung, Lieferantenangaben Klassifizierung und Codierung; anzuwenden bei mehr als
einer Produktgruppe
Erklärung zu besonderen Substanzen
Übersicht der (nicht) angewandten besonderen Substanzen in den Produkten oder im Rahmen der Herstellung; Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen sowie tierischen Ursprüngen oder ihrer Derivate und Nanomaterialien
Klassifizierungsprotokoll
Klassifizierung unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung, Definition der Klassifizierungsregeln und Klassifizierung nach Anhang VIII der MDR
Konformitätserklärung
Ausstellung gemäß Klassifizierung (Klasse I, Klasse Is/r/m/IIa/b oder Klasse III)
Produktbeschreibung
Mit Zweckbestimmung:
Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung
sowie Produkteigenschaften, Anwendungsspezifikation und Kennzeichnung
Ohne Zweckbestimmung:
Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung sowie Produkteigenschaften und Kennzeichnung;
Prüfung der Vorgaben der Benannten Stellen zur Dokumentation der Zweckbestimmung
Produktspezifikation
Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Klassifizierung und Codierungen, Toleranz und Dimensionen sowie Materialangaben, Beschreibung der biologischen Eigenschaften und spezifische Angaben zur Fertigung und Freigabe (z.B. Produktionsbedungen, Sterilisationsprozess und Verweise auf gültige VAs und AAs)
Rohstoffe, Komponenten und Packmittel
Beschreibung der Rohstoffe/Rohmaterialien in den Bereichen Herstellung, Produkt und Verpackung und dessen vorgesehener Körperkontakt (direkter Kontakt, indirekter Kontakt, kein Kontakt) und derer Spezifikation
Verpackungsspezifikation
Beschreibung der einzelnen Verpackungsebene inkl. Material, Hersteller/Lieferant inkl. Zertifizierungen, Dimensionen ggf. Angaben zum Siegelprozess sowie Verpackungsinhalt
Zweckbestimmung
Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise und Klassifizierung sowie Anwendungsspezifikation; Anwendung bei Nutzung der Produktbeschreibung ohne Zweckbestimmung
Die vom Hersteller zu liefernden Informationen (Anhang II Kapitel 1.2 der MDR) in Bezug auf das Medizinprodukt sind zu gliedern in mindestens (nötig) bzw. auslegungsabhängig (optional):
| Kapitel Vorlage TD | Unterkapitel / Referenz | Inhalt |
Aufbereitungsanweisung
Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Sicherheitshinweise, Anweisungen zum Reinigen und Sterilisieren, ggf. manuelle Vorreinigung, maschinelle Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation sowie Entsorgungshinweise; Angaben zum konformen und validierten Aufbereitungsprozess für wiederverwendbare Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 17664 und VA Wiederaufbereitung
Bewertung
Sprachanforderungen
Listung der Zielmärkte und deren Sprachanforderung sowie dessen Umsetzungen; Erstellung bei Vermarktung in mehreren Märkten zur Einhaltung der verschiedenen Sprachanforderungen an die bereitzustellenden Informationen (Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und ggf. Implantationsausweis)
Checkliste
Kennzeichnung
Checkliste der Kennzeichnung der Medizinprodukte, in der Gebrauchsanweisung, ggf. auf der Sterilverpackung und ggf. in der Implantationskarte; ist die Kennzeichnung größenbedingt nicht auf dem Medizinprodukt möglich, ist die nächst höhere Verpackungsebene zu kennzeichnen; Medizinprodukte zum Einmalgebrauch sind ebenfalls aus der Pflicht der Kennzeichnung auf dem Produkt befreit
Gebrauchsanweisung
Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Produktinformationen, Verwendungszweck, Indikationen und Kontraindikation, Allgemeine sowie Sicherheitshinweise, Anwendung, ggf. Hinweise und Verweis auf die Anleitung zur Aufbereitung Gebrauchsanweisung gemäß DIN EN 1041 und Kennzeichnung gemäß DIN EN ISO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen). Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist
Implantationsausweis
Angaben zur Produktidentifizierung (Bezeichnung, Chargennummer, UDI und Hersteller), alle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, voraussichtliche Lebensdauer sowie etwaige weitere Angaben, um einen sicheren Gebrauch zu garantieren; zu liefen durch den Hersteller bei implantierbaren Produkten in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen)
Masterlabel
Hersteller,
Gebrauchsanweisung beachten, Artikelnummer, Chargennummer und UDI sowie CE Zeichen zzgl. alle weiteren Produktrelevanten Kennzeichnungen gemäß DIN EN ISO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert
werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung
Sprachanforderungen)
Die Informationen zur Beschreibung der Auslegung und Herstellung in Bezug auf das Medizinprodukt ist mindestens (nötig) bzw. auslegungsabhängig (optional) zu gliedern in:
| Kapitel Vorlage TD | Unterkapitel / Referenz | Inhalt | |
Ausgelagerte Prozesse, Lieferanten
Angabe aller Stellen/Lieferanten, bei denen Auslegungs- und Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden inkl. vorhandenen Zertifikaten
Konstruktionszeichnungen
Normkonforme technische Zeichnungen zu jedem Medizinprodukt, Zuordnung über die Artikelnummer
Materialdatenblätter
vollständige Informationen der verwendeten Materialien und Hilfsstoffe (z.B. Materialdatenblätter der Lieferanten)
Herstellungsspezifikation
Flowchart / Abfolgediagramm, das es ermöglichen, die Auslegungsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, zu verstehen; vollständige Informationen der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts (z.B. Warenausgang und In-Prozesskontrollen)
Die Informationen zu den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Bezug auf das Medizinprodukt sind zu gliedern in
| Kapitel Vorlage TD | Unterkapitel / Referenz | Inhalt | |
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Dokumentation der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung nach Anhang I der MDR, Nachweisführung
über Umsetzung der Normen in verschiedenen Dokumenten (Berichte, Pläne usw.)
Liste Normen und Vorschriften
Auflistung aller allgemeingültigen und produktspezifischen Normen und Vorschriften mit Identifikationsnummer, Titel und Ausgabestand; anzuwenden sind, wenn vorhanden, harmonisierten Normen; wenn nichtzutreffend die aktuellste Ausgabe
Die Nutzen-Risiko-Analyse und das Risikomanagement in Bezug auf das Medizinprodukt sind zu gliedern in:
| Kapitel Vorlage TD | Unterkapitel / Referenz | Inhalt | |
Risikomanagementakte
Beinhaltet Nutzen-Risiko-Analyse, Risikomanagementplan sowie -bericht; vorgehen gemäß eigenständiger VA Risikomanagement
Die Verifizierung und Validierung des Produktes sind abhängig von der Zweckbestimmung und somit von der Art des Medizinproduktes. Für jedes Medizinprodukt sind die anzuwendenden Verifizierungen und Validierungen, u.a. zu identifizieren aus produktspezifischen Normen (vgl. Abschnitt 4.1.4), zu bestimmen. Diese sind anhand von Prüfplänen, -berichten und ggf. anwendbaren Arbeitsanweisungen durchzuführen. Die Dokumentation enthält somit Ergebnisse und kritischen Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit der MDR und insbesondere den geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden:
| Kapitel Vorlage TD | Verifizierungen und Validierungen | |
Arzneimittel
Biokompatibilität
CMR-Stoffe
Elektrische Sicherheit und EMV
Gebrauchstauglichkeit
Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs
Klinische Bewertung
Kombination mit anderen Produkten
Messfunktion
Software
Stabilität und Haltbarkeit
Sterilität
Stoffliche Produkte
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf das Medizinprodukt ist, je nach Klassifizierung, zu gliedern in:
| Kapitel Vorlage TD | Unterkapitel / Referenz | Inhalt | ||
07 Überwachung nach | Vorgaben | PMCF Plan | Planung des fortlaufenden Prozesses zur Aktualisierung der klinischen Bewertung. Alle Tätigkeiten zur proaktiven Sammlung und Bewertung klinischer Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen Körper hervorgehen. Vorgehensweise gemäß VA PMS. | |
PMS Plan | Planung aller Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann. Vorgehensweise gemäß VA PMS. | |||
Berichte | PMS Report | Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit mindestens den gesammelten Reklamationen und Rückmeldungen, Vorkommnisse und Trends sowie deren Bewertung und damit zusammenhängende Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Zu erstellen für Klasse I Produkte bei Bedarf. Vorgehen gemäß VA PMS. | ||
PSU Report | Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit enthält mindestens die gesammelten Reklamationen und Rückmeldungen, Vorkommnisse und Trends sowie deren Bewertung und damit zusammenhängende Präventiv- und Korrekturmaßnahmen, Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung sowie Daten zur Gesamtabsatzmenge des Produkts und Schätzungen zur Produktanwendung. Zu erstellen für Klasse IIa alle 2 Jahre und jährlich für Klasse IIb sowie III. Vorgehen gemäß VA PMS. | |||
SSCP | Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung enthält mindestens die Identifizierung des Produkts und des Herstellers, die Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, diagnostische oder therapeutische Alternativen, die Normenliste, eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung, Informationen über die klinische Nachbeobachtung, Profil und Schulung der Anwender sowie Restrisiken, unerwünschte Wirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Jährlich zu erstellen für Klasse III und implantierbare Produkte. Vorgehen gemäß VA PMS. | |||
Gerne beraten wir Unternehmen zur Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation. Zudem können wir Hilfestellung leisten, wenn die Prüfberichte der benannten Stellen negativ ausfallen.
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