Die Technische Dokumentation, auch bekannt als Medizinprodukte-Akte oder Device Master File, ist eine umfassende Sammlung aller Unterlagen, die die Konformität eines Medizinprodukts mit den geltenden regulatorischen Anforderungen belegen. Sie ist ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsprozesses für Medizinprodukte und dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
Zweck:
Die Technische Dokumentation dokumentiert alle relevanten Informationen über ein Medizinprodukt, von der Entwicklung über die Herstellung bis zur klinischen Anwendung. Sie ermöglicht es Behörden, Benannten Stellen und anderen Interessengruppen, die Konformität des Produkts mit den gesetzlichen Anforderungen zu überprüfen.