Risikomanagement-Akte für Medizinprodukte EN 14971

Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation innerhalb der rückt mit der Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind alle Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu erstellen, anzuwenden und aufrechtzuerhalten. Diese Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von Risikoklasse oder Verwendungszweck.

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission im Mai 2022 wurde die EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonisiert und ist damit die Vorgabe für die Implementierung des Risikomanagementprozesses.

MDR-Anforderungen an das Risikomanagement

Gemäß Artikel 10 sowie Anhang I, Abschnitt 3 der MDR wird das Risikomanagementsystem als iterativer Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus verstanden.

Der Zweck des Risikomanagementprozesses umfasst dabei insbesondere:

Die Identifizierung und Bewertung von Gefährdungssituationen, die vom Produkt ausgehen oder mit dem Produkt verbunden sind.
Die Erkennung und Bewertung aller vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendungen des betreffenden Medizinprodukts.
Die Reduzierung der Risiken der identifizierten Gefährdungssituationen, um das Medizinprodukt für Anwender, Patienten, Dritte sowie die Umwelt so sicher wie möglich zu machen.

Nach EN ISO 14971:2019/A11:2021 wird Risiko definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Gefährdung und der Schwere der Auswirkungen einer eingetretenen Gefährdung. Weitere Schritte, die im Rahmen des Risikomanagementprozesses umzusetzen sind, beinhalten die Bewertung und Überprüfung der ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen sowie eine abschließende Bewertung jeder Gefährdungssituation, einschließlich der Nutzen-Risiko-Abwägung und der Analyse möglicher Restrisiken, die trotz weitgehender Risikominderung bestehen bleiben können.

Risikomanagementakte

Details zur praktischen Umsetzung sowie Hilfestellungen zur Erstellung einer Risikomanagementakte finden sich in der EN ISO 14971:2019/A11:2021 sowie in der ISO/TR 24971:2020. Norm und Leitlinie beschreiben, wie eine Risikomanagementakte aufgebaut sein muss und welche Elemente und Nachweise sie enthalten muss, um die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR, insbesondere Abschnitt 3, zu belegen. Aufgrund ihres iterativen Charakters muss die Risikomanagementakte regelmäßig geprüft und aktualisiert werden.

Zusammengefasst muss eine Risikomanagementakte mindestens folgende Dokumente enthalten:

Beschreibung des Risikomanagementprozesses
Risikomanagementplan
Risikoanalyse
Risikobewertung und Festlegung von Risikominderungsmaßnahmen
Wirksamkeitsnachweis der Risikominderungsmaßnahmen
Risikomanagementbericht

Wichtige Bestandteile, die in einer Risikomanagementakte nicht fehlen dürfen, sind u. a. die Festlegung einer Risikopolitik, auf deren Basis die Akzeptanzkriterien für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und das Restrisiko definiert werden. Zudem müssen alle bekannten und vorhersehbaren Gefährdungssituationen aufgelistet und bewertet sowie die durchgeführte Risikoanalyse abschließend beurteilt werden. Für alle Tätigkeiten innerhalb des Risikomanagementprozesses ist sicherzustellen, dass die beteiligten Personen über das notwendige Fachwissen zu den jeweiligen Prozessschritten und zum Produktlebenszyklus des Medizinprodukts verfügen.

Unser Expertenteam unterstützt Sie gerne. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch!

Wir halten Ihre Risikomanagementakte über den gesamten Produktlebenszyklus prüfsicher.

Wir erstellen Risikomanagementplan, Risikoanalyse und Risikomanagementbericht nach EN ISO 14971. Seit 1993 begleiten wir Hersteller durch die Anforderungen der MDR.

Häufig gestellte Fragen

Risiko

Ist ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte Pflicht?

Ja. Nach MDR (EU) 2017/745 sind alle Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu erstellen, anzuwenden und aufrechtzuerhalten. Die Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von Risikoklasse oder Verwendungszweck.

Welche Norm gilt für das Risikomanagement von Medizinprodukten?

Maßgeblich ist die EN ISO 14971:2019/A11:2021. Sie wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 im Mai 2022 harmonisiert und ist damit die Vorgabe für die Umsetzung des Risikomanagementprozesses. Ergänzende Hilfestellung liefert die ISO/TR 24971:2020.

Wie definiert die EN ISO 14971 den Begriff Risiko?

Risiko ist die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Gefährdung und der Schwere ihrer Auswirkungen. Auf dieser Grundlage werden Gefährdungssituationen identifiziert, bewertet und durch Maßnahmen reduziert.

Welche Dokumente muss eine Risikomanagementakte enthalten?

Mindestens die Beschreibung des Risikomanagementprozesses, den Risikomanagementplan, die Risikoanalyse, die Risikobewertung mit festgelegten Risikominderungsmaßnahmen, den Wirksamkeitsnachweis dieser Maßnahmen und den Risikomanagementbericht.

Welche Rolle spielt das Risikomanagement in der technischen Dokumentation?

Das Risikomanagement ist zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation und belegt die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I, Abschnitt 3 der MDR. Ohne belastbare Risikomanagementakte hält die technische Dokumentation dem Audit nicht stand.