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Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

MEDDEV 2.7/1 - klinische Bewertung für Medizinprodukte der Klasse I, IIa, IIb und III

Die klinische Bewertung ist ein zentrales regulatorisches Nachweielement für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in Europa. Sie weist nach, dass ein Medizinprodukt über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg klinisch sicher, leistungsfähig und mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis versehen ist.

Hersteller sind verpflichtet, für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung gemäß der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) durchzuführen. Die Anforderungen gelten für alle Risikoklassen, mit steigender Tiefe und Komplexität für Produkte der Klassen IIa, IIb und III sowie für implantierbare Medizinprodukte.

WQS unterstützt Hersteller seit 1993 bei der Planung, Durchführung und Fortschreibung klinischer Bewertungen praxisnah, regulatorisch sicher und auditfest.

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Hersteller sind verpflichtet, für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung gemäß der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) durchzuführen. Die Anforderungen gelten für alle Risikoklassen, mit steigender Tiefe und Komplexität für Produkte der Klassen IIa, IIb und III sowie für implantierbare Medizinprodukte. WQS unterstützt Hersteller seit über 30 Jahren bei der Planung, Durchführung und Fortschreibung klinischer Bewertungen praxisnah, regulatorisch sicher und auditfest.

Was ist eine klinische Bewertung?

Eine klinische Bewertung ist eine systematische und kontinuierliche Erhebung, Analyse und Bewertung klinischer Daten, um die Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinprodukts zu belegen.

Ziel ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt die vorgesehene klinische Leistung erreicht, für die Zweckbestimmung geeignet ist, ein vertretbares Nutzen-Risiko-Profil aufweist und dem allgemein anerkannten Stand der Technik entspricht.

Für implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III ist zudem eine klinische Prüfung häufig erforderlich, sofern vorhandene klinische Daten Sicherheit und Leistung nicht ausreichend belegen.

Welche klinischen Daten werden für eine klinische Bewertung verwendet?

Nach MDR stützt sich die Bewertung der klinischen Daten insbesondere auf:

  • der kritischen Bewertung der wissenschaftlichen Fachliteratur (Literaturrecherche)
  • die kritischen Bewertung verfügbarer klinischer Prüfungen
  • gegebenenfalls eine eigene klinischen Prüfungen
  • klinische Daten aus der Marktüberwachung (PMS / PMCF)

Brauche ich für mein Medizinprodukt eine klinische Bewertung?

Ja. Eine klinische Bewertung ist für jedes Medizinprodukt verpflichtend, unabhängig von der Risikoklasse (Klasse I, IIa, IIb und III). Der Unterschied liegt nicht in der Frage ob eine klinische Bewertung notwendig ist, sondern in welchem Umfang und in welcher Tiefe der klinische Nachweis angefertigt werden muss. Diese muss geplant, dokumentiert und über den gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert werden.

Was unterscheidet sich bei der klinischen Bewertung für Klasse I, IIa, IIb und III?

Die Pflicht ist für alle Klassen gleich. Mit steigender Risikoklasse steigen jedoch die Evidenzanforderung, Prüftiefe und die Wahrscheinlichkeit, dass eine eigene klinische Prüfung nötig wird.

Klasse Typischer Aufwand Klinische Prüfung
Klasse I Bewertung meist auf Basis vorhandener Daten und Literatur In der Regel nicht erforderlich
Klasse IIa Strukturierter klinischer Nachweis, belastbare Literaturrecherche Selten, meist über Literatur / Äquivalenz abbildbar
Klasse IIb Höhere Evidenzanforderung, engmaschigeres PMCF Häufiger relevant, abhängig von der Datenlage
Klasse III / implementierbar Höchste Evidenzanforderung, vollständige klinische Absicherung Grundsätzlich erforderlich, außer geregelte Ausnahmen greifen

Wie läuft der klinische Bewertungsprozess nach MDR ab?

Die klinische Bewertung wird in zwei zentralen Dokumenten abgebildet: dem Clinical Evaluation Plan (CEP) und dem Clinical Evaluation Report (CER).

Was ist ein Clinical Evaluation Plan (CEP)?

Der CEP bildet die strategische Grundlage der klinischen Bewertung. Er definiert vorab, wie der klinische Nachweis geführt wird und umfasst unter anderem:

  • Bestimmung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Zweckbestimmung und medizinische Indikation
  • Zielgruppe, Anwender, Kontraindikationen
  • angestrebten klinischen Nutzen
  • relevante klinische Endpunkte
  • Bewertungsmethodik und Literaturrecherche
  • klinischen Entwicklungsplan
  • Kriterien für Nutzen-Risiko-Bewertung

Was ist ein Clinical Evaluation Report (CER)?

Der CER dokumentiert und bewertet alle verfügbaren klinischen Daten und enthält:

  • Bewertung aller relevanten klinischen Daten
  • Analyse positiver und negativer Effekte
  • Beurteilung der klinischen Leistung und Sicherheit
  • Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • Begründung der Konformität mit MDR Anhang I

Der CER ist eine zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und muss regelmäßig fortgeschrieben werden, insbesondere im Rahmen der Post-Market Surveillance und des Post-Market Clinical Follow-Up.

Eine klinische Bewertung nach MDR (EU) 2017/745 hält dem Audit nur stand, wenn CEP und CER vollständig und verknüpft sind. Prüfen Sie, ob Ihre klinische Bewertung alle Bestandteile enthält.

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Grundlagen & Zweckbestimmung

Clinical Evaluation Plan (CEP)

Clinical Evaluation Report (CER)

Verknüpfung & Konformität

Fortschreibung (PMS / PMCF)

Noch nichts abgehakt. Haken Sie ab, was in Ihrer klinischen Bewertung bereits vorliegt.

Unsicher, ob Ihre klinische Bewertung hält, was das Audit verlangt? Wir schauen mit Ihnen drauf.

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Wann ist eine klinische Prüfung insbesondere erforderlich?

Ob zusätzlich eine klinische Prüfung notwendig ist, ergibt sich aus dem erforderlichen Evidenzniveau und möglichen Lücken in den verfügbaren klinischen Daten.

Eine klinische Prüfung ist erforderlich, wenn die vorhandenen klinischen Daten nicht ausreichen, um die klinische Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts für die vorgesehene Zweckbestimmung nachzuweisen. Für implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III fordert die MDR grundsätzlich eine klinische Prüfung, sofern keine geregelten Ausnahmen greifen, etwa bei bestimmten Bestandsprodukten („legacy devices“) mit ausreichender klinischer Evidenz.

Ausnahmen sind nur in eng begrenzten Fällen möglich, etwa bei nachgewiesener Äquivalenz oder bei etablierten Technologien, immer mit fundierter wissenschaftlicher Begründung.

Wie funktioniert der Nachweis der Äquivalenz bei Medizinprodukten?

Hersteller können klinische Daten vergleichbarer Produkte nutzen, wenn eine nachgewiesene Gleichartigkeit besteht:

  • klinisch (Indikation, Population, Leistung)
  • technisch (Design, Eigenschaften, Einsatzbedingungen)
  • biologisch (Materialien, Kontakt mit dem Körper)

Die MDR stellt hohe Anforderungen an die wissenschaftliche Begründung und an den Zugang zu den Vergleichsdaten. Die Leitlinien MDCG 2020-5 und MDCG 2023-7 konkretisieren diese Anforderungen.

Warum ist PMCF ein verpflichtender Bestandteil der klinischen Bewertung?

Die klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess. Nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller die klinische Leistung weiter überwachen.

Das Post-Market Clinical Follow-Up dient dazu:

  • Sicherheit und Leistung im Markt zu bestätigen,
  • neue Risiken oder Nebenwirkungen zu erkennen,
  • das Nutzen-Risiko-Verhältnis fortlaufend zu bewerten,
  • Fehlanwendungen zu identifizieren.

Der PMCF-Plan und PMCF-Bericht sind integraler Bestandteil der technischen Dokumentation.

Beratung zur klinischen Bewertung unter MDR

WQS unterstützt Hersteller von Medizinprodukten seit 1993 bei der Erstellung und Fortschreibung von Clinical Evaluation Plans (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER), bei Äquivalenzbewertungen, bei der Planung und Bewertung klinischer Prüfungen sowie bei der Entwicklung von PMCF-Strategien. Darüber hinaus begleiten wir Hersteller bei der Vorbereitung auf Audits und Abweichungs-Verfahren mit Benannten Stellen.

Dafür greifen wir auf ein interdisziplinäres Netzwerk klinischer und regulatorischer Experten zurück und bewerten Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb und III MDR-konform und auditfest.

Kann ich meine klinische Bewertung extern erstellen lassen?

Ja. Viele Hersteller lassen CEP und CER extern erstellen oder prüfen, besonders dann, wenn intern die klinische oder methodische Expertise fehlt oder die Kapazität für die Fortschreibung nicht reicht. Entscheidend ist, dass die Bewertung von fachlich qualifizierten Personen stammt und zum konkreten Produkt passt.

Welche gesetzlichen Anforderungen gelten für die klinische Bewertung nach MDR? Rechtsrahmen und Leitlinien

Artikel 10 der MDR verpflichtet Hersteller, für alle Klassen von Medizinprodukten (Klasse I, IIa, IIb und III) eine klinische Bewertung durchzuführen.

Die regulatorischen Anforderungen zur klinischen Bewertung sind insbesondere festgelegt in:

Ergänzend gelten anerkannte Leitlinien und Auslegungshilfen, insbesondere:

  • MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 – weiterhin maßgebliche Orientierung
  • MDCG 2020-1 – klinische Bewertung von Medizinsoftware
  • MDCG 2020-5 – Äquivalenz
  • MDCG 2020-6 – Klinische Evidenz für Bestandsprodukte
  • MDCG 2020-7 / 2020-8 – PMCF-Plan und PMCF-Bericht
  • MDCG 2023-7 – Ausnahmen zur klinischen Prüfung
  • MDCG 2024-10 – Orphan Devices
  • Darüber hinaus sind weitere produktspezifische Leitlinien zu berücksichtigen, sofern sie für das jeweilige Medizinprodukt relevant sind.
  •  

Diese Dokumente beschreiben Aufbau, Methodik und Inhalte einer MDR-konformen klinischen Bewertung und dienen dem Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR Anhang I, insbesondere der Abschnitte 1 und 8. Artikel 61 und Anhang XIV präzisieren zudem auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) als Teil der Post-Market Surveillance (PMS).

Klinische Bewertung prüfen lassen

Ob die vorhandene Dokumentation den Anforderungen des Audits entspricht, zeigt sich meist erst, wenn die Benannte Stelle nachfragt. Wir prüfen Ihre klinische Bewertung, identifizieren Schwachstellen und erstellen optimierte Dokumente.

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Häufig gestellte Fragen

Die klinische Bewertung ist die strukturierte Auswertung klinischer Daten zu einem Medizinprodukt. Sie belegt Sicherheit, klinischen Nutzen und Leistung nach MDR (EU) 2017/745, Artikel 61 und Anhang XIV. Der Prozess orientiert sich an MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.

Ja. Nach der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ist eine klinische Bewertung für jedes Medizinprodukt, unabhängig von der Risikoklasse (Klasse I, IIa, IIb oder III), verpflichtend. Sie muss geplant, dokumentiert und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg regelmäßig aktualisiert werden.

Die klinische Bewertung ist der übergeordnete, kontinuierliche Prozess der Auswertung aller klinischen Daten. Die klinische Prüfung ist eine eigene Studie am Menschen, die neue Daten erzeugt. Die Prüfung ist eine mögliche Datenquelle innerhalb der Bewertung.

Ja, wenn ausreichende klinische Daten vorliegen, um Sicherheit und Leistung für die Zweckbestimmung nachzuweisen. Das ist etwa bei etablierten Technologien, Bestandsprodukten oder bei zulässiger Nutzung von Äquivalenzdaten möglich, sofern die MDR-Anforderungen vollständig erfüllt sind.

Sie können klinische Daten vergleichbarer Produkte nutzen, wenn klinische, technische und biologische Gleichartigkeit nachgewiesen ist. Die MDR stellt hohe Anforderungen an die wissenschaftliche Begründung und den Zugang zu den Vergleichsdaten. Konkretisiert wird das in MDCG 2020-5 und MDCG 2023-7.

Die klinische Bewertung muss von fachlich qualifizierten Personen durchgeführt werden. Diese müssen über fundierte Kenntnisse in Medizintechnik, klinischer Anwendung, wissenschaftlicher Methodik sowie der MDR verfügen. Bei höherklassigen oder implantierbaren Medizinprodukten ist zusätzlich klinische Expertise im jeweiligen Anwendungsgebiet erforderlich. Häufig arbeiten Hersteller hierfür mit spezialisierten externen Beratern zusammen. Kontaktieren Sie WQS für ein individuelles, unverbindliches Angebot.

Die klinische Bewertung muss kontinuierlich über den gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert werden. Auch nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller die klinische Leistung regelmäßig überwachen und aktualisieren, insbesondere über PMS und PMCF.

Eine klinische Bewertung ohne eigene klinische Prüfung ist möglich, wenn ausreichende klinische Daten vorliegen, um Sicherheit und Leistung für die vorgesehene Zweckbestimmung nachzuweisen. Dies kann beispielsweise bei etablierten Technologien, Bestandsprodukten oder bei zulässiger Nutzung von Äquivalenzdaten der Fall sein, sofern die MDR-Anforderungen vollständig erfüllt sind.

Die klinische Bewertung ist insbesondere in Artikel 10 MDR (Pflichten des Herstellers), Artikel 61 MDR (Klinische Bewertung) sowie in Anhang XIV MDR geregelt. Ergänzend gelten Leitlinien wie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und verschiedene MDCG-Dokumente zur Auslegung der Anforderungen.

Für die klinische Bewertung werden unter anderem Informationen zur Zweckbestimmung, technische Dokumentation, Ergebnisse aus Risikomanagement, klinische Daten aus Literatur und Studien sowie Daten aus der Marktüberwachung benötigt. Der genaue Umfang ergibt sich aus dem Clinical Evaluation Plan und dem individuellen Produktprofil.